Auteur:Équipe de R&D, arôme de Cuiguai

Publié par:Guangdong Unique Flavour Co., Ltd.

Dernière mise à jour: Nov 12, 2025

Laboratoire de conformité FDA

Introduction

Dans l’industrie agroalimentaire (F&B) compétitive d’aujourd’hui, les ingrédients aromatiques constituent un élément stratégique. Pour les fabricants d'arômes de qualité alimentaire et pour les producteurs d'aliments et de boissons qui les utilisent, comprendre et naviguer dans les exigences réglementaires de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis n'est pas facultatif : c'est essentiel. Un faux pas dans la conformité des arômes peut entraîner une reformulation, un rappel de produit, des lettres d'avertissement réglementaires ou une atteinte à la réputation de la marque.

Ce billet de blog, intitulé« Conformité des arômes à la FDA américaine : ce que les fabricants de produits alimentaires doivent savoir »est conçu pour les fabricants professionnels d'ingrédients aromatiques et les producteurs de produits alimentaires. Nous fournirons des conseils techniquement riches et bien structurés sur la manière de se conformer aux réglementations américaines sur les arômes, y compris la définition des arômes, la sécurité (pétitions GRAS et additifs alimentaires), les règles d'étiquetage (21 CFR 101.22), la documentation, les obligations des fournisseurs, le contrôle des modifications et les meilleures pratiques pour l'intégration dans vos systèmes QC/QA et de chaîne d'approvisionnement.

À la fin de cet article, vous disposerez d'une feuille de route claire pour aligner vos formulations d'ingrédients aromatiques, vos processus de production et vos protocoles de documentation sur les exigences de la FDA, vous aidant ainsi à fournir des modules d'arômes conformes, à assister vos clients et à minimiser les risques réglementaires.

1. Cadre réglementaire et concepts clés

1.1 La base juridique : la loi fédérale sur les produits alimentaires, pharmaceutiques et cosmétiques

La réglementation fondamentale régissant les ingrédients aromatisants aux États-Unis est la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) qui accorde à la FDA l’autorité sur les « aliments » et les « additifs alimentaires ». En vertu de cette loi, toute substance ajoutée à un aliment doit soit : (a) être généralement reconnue comme sûre (GRAS) pour l'utilisation prévue, ou (b) être approuvée par la FDA en tant qu'additif alimentaire via une pétition.

1.2 Définition de « l'arôme » et des ingrédients aromatisants

Dans le contexte de l'étiquetage des denrées alimentaires, les arômes relèvent du règlement sur l'étiquetage des arômes. Plus précisément, selon 21 CFR 101.22, un arôme est défini comme :

« toute substance dont la fonction est de conférer un arôme, qui est utilisée ou destinée à être utilisée pour conférer un arôme à un aliment, y compris toute substance de ce type qui fonctionne de cette manière à la suite d'une interaction avec d'autres substances. »

Ainsi, même si une substance joue un rôle secondaire mais entraîne un impact aromatique, elle reste un ingrédient aromatisant et doit respecter les règles applicables.

1.3 Pétition GRAS contre additifs alimentaires

Un concept clé de conformité pour les fabricants d'arômes est de savoir si une substance aromatisante est GRAS ou nécessite une demande d'additif alimentaire. La FDA explique :

« En général… la sécurité des additifs alimentaires et des ingrédients généralement reconnus comme sûrs (GRAS) doit être étayée par des données scientifiques démontrant que leur utilisation répond aux normes de sécurité de la FDA. »

Si une substance aromatisante n’est pas GRAS, le fabricant doit alors soumettre une demande contenant les données chimiques/technologiques/toxicologiques pertinentes.

Pour les fabricants d’ingrédients aromatiques, l’établissement du statut GRAS (ou la documentation de l’équivalence à un arôme GRAS existant) est fondamental pour la conformité de la chaîne d’approvisionnement.

1.4 Règles d'étiquetage des arômes

En vertu de la norme 21 CFR 101.22, l'étiquetage des aliments contenant des arômes doit suivre des règles spécifiques. Les points clés comprennent :

• Si un produit utilise des arômes dérivés de « l’arôme caractéristique » (par exemple « fraise » dans un sablé aux fraises), l’étiquetage doit indiquer si l’arôme est naturel ou artificiel. Par exemple : « shortcake aromatisé naturellement à la fraise » si le shortcake est principalement aromatisé par des arômes naturels plutôt que par de vraies fraises.
• Les ingrédients aromatisants eux-mêmes, lorsqu'ils sont vendus à des fabricants de produits alimentaires, doivent garantir la conformité du fabricant de produits alimentaires (c'est-à-dire garantir que l'étiquetage en aval peut être correct).
• Les déclarations d'ingrédients doivent énumérer les saveurs conformément au Guide d'étiquetage des aliments (FDA).

1.5 Responsabilité et traçabilité du fournisseur

Bien que le fabricant de produits alimentaires en porte la responsabilité ultime, les fournisseurs d'ingrédients aromatiques doivent assurer la conformité en conservant la documentation (preuves GRAS, composition aromatisante, niveaux d'utilisation), en soutenant l'étiquetage en aval et en permettant la traçabilité des lots d'arômes, des supports, des solvants et de la transformation. La FDA note que « les fabricants de produits alimentaires sont responsables de la commercialisation d’aliments sûrs… notamment en garantissant la sécurité et le statut réglementaire des ingrédients qu’ils utilisent dans les aliments avant qu’ils ne soient mis à la disposition des consommateurs ».

2. Domaines clés pour les fabricants d’ingrédients aromatiques pour aliments et boissons

2.1 Examen de la formulation et inventaire des substances aromatisantes

En tant que fabricant d'ingrédients aromatiques, vous devez tenir à jour un inventaire de toutes les substances aromatisantes que vous utilisez (y compris les composés aromatisants naturels, les composés aromatisants artificiels, les supports, les solvants d'extraction, les auxiliaires technologiques). Pour chaque substance vous devez connaître :

• son identité chimique (numéro CAS),
• son taux d'utilisation dans votre concentré d'arômes,
• qu'il soit GRAS ou faisant l'objet d'une pétition,
• les éventuelles restrictions (dose journalière, catégorie d'utilisation),
• les matrices alimentaires prévues que votre saveur servira,
• documentation sur la sécurité et la traçabilité jusqu'à la source.

Dans le cas contraire, votre module d’arômes pourrait être utilisé de manière non conforme par les fabricants de produits alimentaires en aval.

2.2 Évaluation de la sécurité et considérations toxicologiques

Même si une substance aromatisante est GRAS, vous devez conserver les données justificatives (par exemple, caractérisation analytique, impuretés, stabilité, niveaux d'utilisation). Si vous utilisez un arôme non GRAS, vous devez gérer une demande d'additif alimentaire ou confirmer l'équivalence. Les directives de référence de la FDA décrivent les données chimiques et technologiques requises pour les pétitions.

Votre système Aroma-QC doit surveiller les impuretés, les solvants résiduels, la stabilité des composés aromatiques et garantir que les niveaux d'utilisation restent dans les limites d'exposition sûres supposées dans les déterminations GRAS.

2.3 Auxiliaires technologiques, supports, allégations relatives aux arômes naturels et terminologie relative aux arômes « naturels » et « artificiels »

Les modules aromatiques incorporent souvent des supports (huiles, émulsifiants, solvants), des extraits naturels ou des « substances aromatisantes naturelles ». Il est essentiel de s'assurer que les supports et les auxiliaires technologiques eux-mêmes sont conformes et que toute allégation d'« arôme naturel » est justifiée. Une étude note :

"L'agence exige que les fabricants de produits alimentaires répertorient les sources spécifiques des arômes naturels."

Si vous étiquetez un arôme comme « naturel », sa source et sa transformation doivent être conformes à la définition de l’arôme naturel dans le cadre réglementaire de la FDA et doivent respecter les règles d’étiquetage en aval (21 CFR 101.22).

Tests de conformité des saveurs

2.4 Fabrication, QC, traçabilité et contrôle des lots

En tant que fournisseur d'ingrédients aromatiques, vous devez mettre en œuvre des systèmes garantissant la sécurité des produits et la conformité réglementaire :

• Les processus de fabrication doivent être validés, les équipements nettoyés et documentés, les lots de supports suivis et la numérotation des lots clairement traçable depuis les matières premières jusqu'au concentré d'arôme fini.
• Les tests de contrôle qualité doivent inclure : la pureté des composés aromatiques, la stabilité du support (oxydation, microbienne le cas échéant), les tests de dosage, la durée de conservation/stabilité et la documentation de ces tests.
• Vous devez conserver une documentation attestant que le concentré d'arômes que vous fournissez peut être utilisé par les fabricants de produits alimentaires sans compromettre leur conformité.
• Les enregistrements de lots, les COA (certificats d'analyse), les fiches techniques et les documents d'exportation doivent tous prendre en charge la traçabilité et le statut réglementaire.

2.5 Soutien et étiquetage des fabricants de produits alimentaires en aval

Lorsque votre ingrédient aromatique est utilisé par un fabricant de produits alimentaires, vous devez fournir une fiche technique comprenant : la composition de l'arôme, les lignes directrices sur le niveau d'utilisation, les informations sur le support, les instructions de stockage/manipulation, la date d'expiration/durée de conservation et le statut réglementaire (GRAS ou pétition). Cela aide votre client à étiqueter correctement son produit alimentaire fini et à garantir la conformité des arômes selon les règles de la FDA (étiquetage, liste des ingrédients, désignation de l'arôme).

2.6 Contrôle des changements et vigilance réglementaire

La conformité réglementaire n’est pas statique. Les changements apportés aux fournisseurs de matières premières, aux méthodes d'extraction, aux supports, à la durée de conservation, à la composition aromatique ou à l'utilisation prévue nécessitent un examen du statut réglementaire et de l'impact en aval. Vous devez maintenir un processus de contrôle des modifications qui :

• Évalue si un changement introduit une substance non-GRAS ou modifie un niveau d'utilisation sûr précédemment supposé ;
• Vérifie le respect continu des règles d'étiquetage pour les utilisateurs en aval ;
• Tenir à jour la documentation et communiquer les modifications aux clients.

3. Étiquetage et déclaration des ingrédients : ce que les producteurs de produits alimentaires doivent prendre en compte

3.1 Déclarations des ingrédients et produits alimentaires aromatisés

En vertu de la norme 21 CFR 101.22, un produit alimentaire qui utilise un arôme doit déclarer cet arôme dans la déclaration des ingrédients. Par exemple, « Arôme naturel de fraise » ou « Arôme artificiel de fraise », selon la source.

De plus, lorsqu’un arôme est l’arôme caractéristique (c’est-à-dire l’arôme que les consommateurs associent au nom de l’aliment), certaines nuances d’étiquetage s’appliquent. Par exemple:

Si votre produit est « aromatisé aux baies » et que cette saveur provient de substances aromatisantes (et non de vraies baies), l'étiquette doit le refléter (par exemple, « aromatisé naturellement aux baies »).

3.2 Utilisation et allégations « Arôme naturel »

Les producteurs de produits alimentaires doivent faire preuve de prudence lorsqu’ils font des allégations de « saveur naturelle ». Selon les directives sur l’étiquetage des aliments et les commentaires de l’industrie :

"Le nom de l'arôme doit être inclus. Il peut y avoir le mot "naturel" devant, mais il doit être suivi du mot "aromatisé". "

Votre fournisseur d'arômes doit vous soutenir en confirmant que la substance aromatisante est considérée comme un « arôme naturel » selon les directives de la FDA et répond aux exigences de l'étiquette de votre produit fini.

3.3 Allergènes et autres obligations en matière d'étiquetage

Bien que les arômes eux-mêmes ne nécessitent pas toujours une liste détaillée des sous-ingrédients, les fabricants de produits alimentaires doivent néanmoins se conformer à l'étiquetage des allergènes (en vertu de la Loi sur l'étiquetage des allergènes alimentaires et la protection des consommateurs - FALCPA) et aux autres réglementations applicables (par exemple, étiquetage nutritionnel national, allégations sur l'emballage). Votre spécification d'arôme doit clairement indiquer si le support ou le module d'arôme contient un allergène ou un risque de traitement allergénique.

3.4 Documentation et préparation à l'étiquetage du consommateur

Les fabricants de produits alimentaires s'appuient sur les fournisseurs d'arômes pour la documentation technique et le langage prêt à étiqueter (par exemple, « arôme naturel d'orange ») ainsi que pour les déclarations d'ingrédients. En tant que fournisseur d'arômes, vous devez fournir des données ou des fiches techniques soutenant les décisions d'étiquetage de vos clients, renforçant ainsi la confiance et réduisant les risques en aval.

4. Défis critiques en matière de conformité et comment les résoudre

4.1 « Substances aromatisantes » cachées et formulations secrètes commerciales

De nombreux modules de saveurs sont constitués de mélanges complexes de composés aromatiques. Bien que la formulation du secret commercial soit compréhensible, d’un point de vue réglementaire :

• Vous devez vous assurer que chaque substance aromatisante utilisée est GRAS ou approuvée ; vous ne pouvez pas vous fier à la désignation générale « saveur » si un ingrédient n’est pas conforme.
• Le fabricant de produits alimentaires peut dépendre de votre confirmation que le module d'arômes est conforme et adapté à l'étiquetage et à l'évaluation de la sécurité du produit final.
• Une revue dans leRevue du droit des aliments et des droguesmet en évidence les ambiguïtés autour des « arômes naturels ou naturels » et la nécessité d'une documentation source claire.

4.2 Traçabilité de la chaîne d'approvisionnement et changement de composition

Si un fournisseur d'arômes change d'approvisionnement en matières premières, de méthode d'extraction ou de support sans mettre à jour le statut réglementaire, le module d'arômes peut devenir non conforme (ou l'aliment fini en aval peut être mal étiqueté). Pour gérer cela :

• Maintenir un système robuste de contrôle des modifications avec examen réglementaire.
• Gardez le contrôle des versions des spécifications de lot, des COA, des résultats de sécurité et communiquez les modifications aux clients.
• Incluez dans votre contrat avec les fabricants de produits alimentaires une disposition selon laquelle vous les informerez de tout changement ayant un impact sur le statut réglementaire.

4.3 Exportations internationales, importations et accès aux marchés des ingrédients

Si vous exportez des modules d'arômes vers les États-Unis depuis un autre pays, vous devez vous assurer que votre formulation répond aux exigences américaines. Tenez également compte de :

• Utilisation de supports ou de solvants qui peuvent ne pas être acceptés dans le cadre d'un usage alimentaire aux États-Unis.
• Le fabricant de produits alimentaires aux États-Unis ne détient qu'un module d'arômes de votre part ; ils s'appuient sur votre documentation pour leur conformité.
• La FDA peut inspecter les fabricants d'arômes (nationaux ou étrangers) si leurs modules apparaissent dans les aliments finis importés.

4.4 Charge de documentation et tenue de registres

En vertu des réglementations de la FDA, vous devez étayer vos modules d'arômes avec des documents tels que les calculs du niveau d'utilisation, les données de toxicité/sécurité, les spécifications de fabrication, les données de durée de conservation/stabilité et l'assistance en matière d'étiquetage pour vos clients. Le fait de ne pas tenir des registres appropriés peut compromettre la conformité lors des audits.

4.5 Préoccupations des consommateurs/transparence et risque de réclamation

Alors que l’accent réglementaire est mis sur la sécurité et l’étiquetage, les fabricants de produits alimentaires sont également confrontés à l’examen minutieux des consommateurs concernant les « saveurs naturelles », les produits « clean label », les produits « sans OGM » et les produits « entièrement naturels ». Comme indiqué dans la couverture médiatique :

« La sécurité de la plupart des arômes « naturels » et « artificiels » présents dans les produits alimentaires américains n’est pas réglementée par le gouvernement mais par la Flavour and Extract Manufacturers Association (FEMA)… les critiques soutiennent que son système d’autocontrôle manque de transparence.

En tant que fournisseur d'arômes, vous devez donc permettre à vos clients de répondre aux questions des consommateurs sur l'origine, la sécurité et la conformité.

Réunion d'examen de la réglementation des arômes

5. Meilleures pratiques pour les fabricants d'ingrédients aromatiques cherchant à se conformer à la FDA

5.1 Établir un cadre de conformité réglementaire

• Maintenez un spécialiste des affaires réglementaires ou de la conformité au sein de votre équipe qui suit le statut des ingrédients aromatiques, les directives de la FDA, les notifications GRAS et les pétitions relatives aux additifs alimentaires.
• Construisez une « matrice de conformité des ingrédients » : pour chaque substance aromatisante que vous utilisez, indiquez le numéro CAS, le statut ou la pétition GRAS, le niveau d'utilisation, les limitations, les transporteurs, le statut des transporteurs.
• Intégrez l’examen réglementaire à votre flux de travail de développement de produits.

5.2 Gestion et documentation des fournisseurs

• Exigez de vos fournisseurs de matières premières (huiles de support, extraits botaniques, solvants) qu'ils fournissent une documentation sur l'acceptabilité de la qualité alimentaire, les limites d'impuretés, la méthode d'extraction et la preuve de l'adéquation à une utilisation alimentaire aux États-Unis.
• Évaluez les risques liés au fournisseur : par exemple, nouvel extrait botanique, nouveau composé, méthode d'extraction mal documentée ; peut nécessiter une évaluation de sécurité supplémentaire.
• Maintenez une traçabilité complète : suivi au niveau des lots, COA, conservation des données de test, enregistrements de stockage, enregistrements d'expédition.

5.3 Tests de contrôle qualité et de sécurité spécifiques aux arômes

• Tests analytiques : vérifier la composition des composés aromatiques, la qualité du support (oxydation, humidité, microbiens, résidus de solvants) et la stabilité au stockage.
• Études de stabilité accélérées et en temps réel des modules d'arômes pour garantir une durée de conservation et des performances constantes (surtout si l'étiquetage inclut des dates de péremption).
• Documentez que les niveaux d'utilisation appliqués par vos clients fabricants de produits alimentaires se situent dans les marges de sécurité supposées par le GRAS ou les données de la pétition.

5.4 Documentation et assistance destinées aux clients

• Fournissez une fiche technique comprenant le nom du module d'arôme, la plage d'utilisation, le type de support, la durée de conservation/conditions de stockage, le statut réglementaire, la langue de déclaration des ingrédients pour les fabricants de produits alimentaires, le statut allergène, le statut naturel/artificiel.
• Proposez des formations ou des webinaires à vos clients fabricants de produits alimentaires sur l'étiquetage correct (21 CFR 101.22), l'utilisation des modules d'arômes dans les paramètres de conformité et la manière d'interpréter votre fiche technique.
• Rédiger un « Pack Conformité Réglementaire » pour chaque lot ou SKU : résumé de la composition des arômes, déclaration du statut GRAS/additif alimentaire, instructions d'utilisation, données de durée de conservation, contrôle des documents.

5.5 Contrôle des modifications et surveillance continue

• Mettre en place un système permettant d'identifier tout changement interne (fournisseur de matière première, lot transporteur, méthode d'extraction, conditionnement, logistique d'expédition) pouvant impacter le statut réglementaire.
• Établissez des points de déclenchement pour l'examen réglementaire : si vous ajoutez un nouveau composé aromatique, changez de support, reconditionnez des modules d'arômes vieillissants ou modifiez les conditions de stockage/distribution.
• Surveiller les évolutions réglementaires, par exemple le portail de documents d'orientation de la Food & Drug Administration (Ingrédients/Additifs/GRAS) et les publications d'analystes de l'industrie.
• Maintenez un enregistrement vérifiable des examens de conformité, des notifications aux clients, de la version des formulations et du statut réglementaire.

Partenariat pour les saveurs du marché américain

📞 Appel à l'action

Si votre organisation cherche àaligner la production d'ingrédients aromatiques sur les exigences réglementaires de la FDA américaine, nous vous invitons à dialoguer avec notre équipe technique et réglementaire pour unconsultation gratuite et pack d'échantillonsde nos modules d'arômes, comprenant des fiches techniques complètes, une documentation sur le statut GRAS/additif alimentaire, des conseils d'utilisation et une assistance en matière d'étiquetage. Collaborons pour proposer des solutions d'arômes qui sont non seulement performantes pour vos clients, mais également entièrement conformes et vérifiables pour une utilisation sur le marché américain.

Merci d'avoir lu. Veuillez partager cet article avec vos équipes d'approvisionnement, de R&D, de réglementation, d'AQ/CQ et de production. Ensemble, nous pouvons élever les normes de conformité des arômes et construire des chaînes d'approvisionnement plus solides.

📧 E-mail : [informations@cuiguai.com]
🌐 Site Internet : [www.cuiguai.cn]

📱WhatsApp : [+86 189 2926 7983]
☎ Téléphone : [+86 0769 8838 0789]