Autor:Equipo de I + D, saborizante de Cuiguai

Publicado por:Guangdong Unique Flavor Co., Ltd.

Última actualización: Nov 12, 2025

Laboratorio de cumplimiento de la FDA

Introducción

En la competitiva industria actual de alimentos y bebidas (A&B), los ingredientes de sabor son un componente estratégico. Para los fabricantes de saborizantes de calidad alimentaria y para los productores de alimentos y bebidas que los utilizan, comprender y navegar los requisitos reglamentarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en los Estados Unidos no es opcional: es esencial. Un paso en falso en el cumplimiento del sabor puede dar lugar a una reformulación, retirada de productos, cartas de advertencia reglamentarias o daños a la reputación de la marca.

Esta publicación de blog, titulada"Cumplimiento de los sabores de la FDA de EE. UU.: lo que los fabricantes de alimentos deben saber"está diseñado tanto para fabricantes profesionales de ingredientes aromáticos como para productores de alimentos. Brindaremos orientación técnicamente rica y bien estructurada sobre cómo lograr el cumplimiento de las regulaciones de saborizantes de EE. UU., incluida la definición de sabor, la seguridad (peticiones GRAS y aditivos alimentarios), las reglas de etiquetado (21 CFR 101.22), la documentación, las obligaciones de los proveedores, el control de cambios y las mejores prácticas para la integración en sus sistemas de control de calidad y cadena de suministro.

Al final de este artículo, tendrá una hoja de ruta clara para alinear sus formulaciones de ingredientes de sabor, procesos de producción y protocolos de documentación con los requisitos de la FDA, lo que le ayudará a ofrecer módulos de sabor compatibles, respaldar a sus clientes y minimizar el riesgo regulatorio.

1. Marco regulatorio y conceptos clave

1.1 Base jurídica: Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos

La regulación fundamental que rige los ingredientes aromatizantes en los EE. UU. es la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C), que otorga a la FDA autoridad sobre "alimentos" y "aditivos alimentarios". Según esta ley, cualquier sustancia agregada a los alimentos debe: (a) ser generalmente reconocida como segura (GRAS) para el uso previsto, o (b) ser aprobada por la FDA como aditivo alimentario mediante petición.

1.2 Definición de “sabor” e ingredientes aromatizantes

En el contexto del etiquetado de alimentos, los aromas entran dentro del ámbito de aplicación del Reglamento sobre etiquetado de aromas. Específicamente, según 21 CFR 101.22, un sabor se define como:

"cualquier sustancia cuya función sea impartir sabor, que se utiliza o está destinada a ser utilizada para impartir sabor a un alimento, incluida cualquier sustancia que funcione de esta manera como resultado de una interacción con otras sustancias".

Por lo tanto, incluso si una sustancia desempeña un papel secundario pero produce un impacto en el sabor, es un ingrediente aromatizante y debe cumplir las normas pertinentes.

1.3 Petición GRAS versus aditivo alimentario

Un concepto clave de cumplimiento para los fabricantes de aromas es si una sustancia aromatizante es GRAS o requiere una petición de aditivo alimentario. La FDA explica:

"En general... la seguridad de los aditivos e ingredientes alimentarios que generalmente se reconocen como seguros (GRAS) debe estar respaldada por ciencia que demuestre que su uso cumple con el estándar de seguridad de la FDA".

Si una sustancia aromatizante no es GRAS, entonces el fabricante debe presentar una petición con datos químicos/tecnológicos/toxicológicos relevantes.

Para los fabricantes de ingredientes aromáticos, establecer el estatus GRAS (o documentar la equivalencia con un sabor GRAS existente) es fundamental para el cumplimiento de la cadena de suministro.

1.4 Normas de etiquetado de aromas

Según 21 CFR 101.22, el etiquetado de alimentos que contienen saborizantes debe seguir reglas específicas. Los puntos clave incluyen:

• Si un producto utiliza aromas derivados del “sabor característico” (por ejemplo, “fresa” en la tarta de fresas), el etiquetado debe reflejar si el sabor es natural o artificial. Por ejemplo: “tarta de galletas con sabor a fresa natural” si la tarta está aromatizada principalmente con aromas naturales en lugar de fresas reales.
• Los propios ingredientes aromatizantes, cuando se venden a fabricantes de alimentos, deben respaldar el cumplimiento por parte del fabricante de alimentos (es decir, garantizar que el etiquetado posterior pueda ser correcto).
• Las declaraciones de ingredientes deben incluir sabores de acuerdo con la Guía de etiquetado de alimentos (FDA).

1.5 Responsabilidad y trazabilidad del proveedor

Aunque el fabricante de alimentos tiene la responsabilidad final, los proveedores de ingredientes aromatizantes deben respaldar el cumplimiento manteniendo la documentación (evidencia GRAS, composición aromatizante, niveles de uso), respaldando el etiquetado posterior y permitiendo la trazabilidad de los lotes de aromas, los portadores, los solventes y el procesamiento. La FDA señala que "los fabricantes de alimentos son responsables de comercializar alimentos seguros... incluyendo garantizar la seguridad y el estado regulatorio de los ingredientes que utilizan en los alimentos antes de que estén disponibles para los consumidores".

2. Áreas clave para los fabricantes de ingredientes aromatizantes para alimentos y bebidas

2.1 Revisión de la formulación e inventario de sustancias aromatizantes

Como fabricante de ingredientes aromatizantes, debe mantener un inventario actualizado de todas las sustancias aromatizantes que utiliza (incluidos compuestos aromatizantes naturales, compuestos aromatizantes artificiales, vehículos, disolventes de extracción y coadyuvantes de procesamiento). Para cada sustancia debes saber:

• su identidad química (número CAS),
• su nivel de uso en su concentrado de sabor,
• ya sea GRAS o sujeto a una petición,
• cualquier restricción (ingesta diaria, categoría de uso),
• las matrices de alimentos previstas que servirá su sabor,
• documentación de seguridad y trazabilidad hasta el origen.

De lo contrario, es posible que los fabricantes de alimentos posteriores utilicen su módulo de sabor de manera que no cumpla con las normas.

2.2 Evaluación de seguridad y consideraciones toxicológicas

Incluso si una sustancia aromatizante es GRAS, debe mantener datos de respaldo (por ejemplo, caracterización analítica, impurezas, estabilidad, niveles de uso). Si está utilizando un saborizante que no es GRAS, debe gestionar una petición de aditivo alimentario o confirmar la equivalencia. La guía de referencia de la FDA describe los datos químicos y tecnológicos requeridos para las peticiones.

Su sistema de control de calidad de sabores debe monitorear impurezas, solventes residuales, estabilidad de los compuestos de sabor y garantizar que los niveles de uso permanezcan dentro de los límites de exposición seguros asumidos en las determinaciones GRAS.

2.3 Coadyuvantes de procesamiento, vehículos, declaraciones de sabor natural y terminología de sabor “natural” versus “artificial”

Los módulos de sabor a menudo incorporan vehículos (aceites, emulsionantes, disolventes), extractos naturales o "sustancias aromatizantes naturales". Es fundamental garantizar que los propios portadores y coadyuvantes de procesamiento cumplan y que cualquier afirmación sobre “sabor natural” esté fundamentada. Un estudio señala:

"La agencia exige que los fabricantes de alimentos enumeren las fuentes específicas de los sabores naturales".

Si etiqueta un sabor como “natural”, su origen y procesamiento deben cumplir con la definición de sabor natural en el marco regulatorio de la FDA y deben respaldar las reglas de etiquetado posteriores (21 CFR 101.22).

Pruebas de cumplimiento de sabores

2.4 Fabricación, control de calidad, trazabilidad y control de lotes

Como proveedor de ingredientes aromatizantes, debe implementar sistemas que respalden la seguridad del producto y el cumplimiento normativo:

• Se deben validar los procesos de fabricación, limpiar y documentar los equipos, realizar un seguimiento de los lotes portadores y trazar claramente la numeración de los lotes desde las materias primas hasta el concentrado de sabor terminado.
• Las pruebas de control de calidad deben incluir: pureza de los compuestos de sabor, estabilidad del portador (oxidación, microbios cuando sea relevante), pruebas de dosificación, vida útil/estabilidad y documentación de estas pruebas.
• Debe mantener documentación que demuestre que los fabricantes de alimentos pueden utilizar el concentrado de sabor que suministra sin socavar su cumplimiento.
• Los registros de lotes, los COA (certificados de análisis), las hojas de datos técnicos y la documentación de exportación deben respaldar la trazabilidad y el estado regulatorio.

2.5 Soporte y etiquetado de los fabricantes de alimentos posteriores

Cuando un fabricante de alimentos utiliza su ingrediente saborizante, debe proporcionar una hoja de especificaciones que incluya: composición del sabor, pautas de nivel de uso, información del portador, instrucciones de almacenamiento/manipulación, caducidad/vida útil y estado regulatorio (GRAS o petición). Esto ayuda a su cliente a etiquetar correctamente su producto alimenticio terminado y garantizar el cumplimiento del sabor según las normas de la FDA (etiquetado, lista de ingredientes, designación de sabor).

2.6 Control de cambios y vigilancia regulatoria

El cumplimiento normativo no es estático. Los cambios en los proveedores de materias primas, los métodos de extracción, los vehículos, la vida útil, la composición del sabor o el uso previsto requieren una revisión del estado regulatorio y el impacto posterior. Debe mantener un proceso de control de cambios que:

• Evalúa si algún cambio introduce una sustancia que no sea GRAS o modifica un nivel de uso seguro previamente asumido;
• Verifica el cumplimiento continuo de las reglas de etiquetado para los usuarios intermedios;
• Mantiene la documentación y comunica los cambios a los clientes.

3. Etiquetado y declaración de ingredientes: lo que los productores de alimentos deben considerar

3.1 Declaraciones de ingredientes y productos alimenticios aromatizados

Según 21 CFR 101.22, un producto alimenticio que utiliza un saborizante debe declarar el saborizante en la declaración de ingredientes. Por ejemplo, “sabor a fresa natural” o “sabor a fresa artificial”, según la fuente.

Además, cuando un saborizante es el sabor característico (es decir, el sabor que los consumidores asocian con el nombre del alimento), se aplican ciertos matices en el etiquetado. Por ejemplo:

Si su producto tiene “sabor a bayas” y ese sabor proviene de sustancias aromatizantes (no de bayas reales), la etiqueta debe reflejarlo (por ejemplo, “sabor a bayas natural”).

3.2 Uso y afirmaciones del “sabor natural”

Los productores de alimentos deben tener cuidado al hacer afirmaciones sobre "sabor natural". Según la guía de etiquetado de alimentos y los comentarios de la industria:

"Se debe incluir el nombre del sabor. Puede tener la palabra 'natural' delante, pero debe tener la palabra 'saborizado' después".

Su proveedor de aromatizantes debe ayudarlo confirmando que la sustancia aromatizante califica como “sabor natural” según las pautas de la FDA y cumple con los requisitos de la etiqueta de su producto terminado.

3.3 Alérgenos y otras obligaciones en materia de etiquetas

Si bien es posible que los saborizantes en sí no siempre requieran una lista detallada de subingredientes, los fabricantes de alimentos aún deben cumplir con el etiquetado de alérgenos (según la Ley de Protección al Consumidor y Etiquetado de Alérgenos Alimentarios - FALCPA) y otras regulaciones aplicables (por ejemplo, etiquetado nutricional nacional, declaraciones de empaque). Su especificación de sabor debe indicar claramente si el portador o módulo de sabor contiene algún alérgeno o riesgo de procesamiento de alérgenos.

3.4 Preparación de la documentación y la etiqueta del consumidor

Los fabricantes de alimentos confían en los proveedores de sabores para la documentación técnica y el lenguaje listo para la etiqueta (por ejemplo, “sabor natural a naranja”), así como para las declaraciones de ingredientes. Usted, como proveedor de sabores, debe proporcionar datos u hojas de especificaciones que respalden las decisiones de sus clientes sobre el etiquetado del consumidor, mejorando así la confianza y reduciendo el riesgo posterior.

4. Desafíos críticos de cumplimiento y cómo abordarlos

4.1 “Sustancias aromatizantes” ocultas y formulaciones secretas comerciales

Muchos módulos de sabor consisten en mezclas complejas de compuestos aromáticos. Si bien la formulación de secretos comerciales es comprensible, desde una perspectiva regulatoria:

• Debe asegurarse de que cada sustancia aromatizante utilizada sea GRAS o esté aprobada; no puede confiar en la designación general de “sabor” si algún ingrediente no cumple.
• El fabricante de alimentos puede depender de su confirmación de que el módulo de sabor cumple y es apropiado para el etiquetado del producto final y la evaluación de seguridad.
• Una revisión en elRevista de Derecho de Alimentos y Medicamentosdestaca las ambigüedades en torno a “sabores naturales versus sabores naturales” y la necesidad de una documentación fuente clara.

4.2 Trazabilidad de la cadena de suministro y cambio de composición

Si un proveedor de sabores cambia el origen de la materia prima, el método de extracción o el portador sin actualizar el estado regulatorio, el módulo de sabor puede dejar de cumplir (o el alimento terminado posterior puede etiquetarse incorrectamente). Para gestionar esto:

• Mantener un sólido sistema de control de cambios con revisión regulatoria.
• Mantenga el control de versiones de las especificaciones de lote, COA, hallazgos de seguridad y comunique los cambios a los clientes.
• Incluya en su contrato con los fabricantes de alimentos una disposición según la cual les notificará cualquier cambio que afecte el estado regulatorio.

4.3 Exportaciones internacionales, importaciones y acceso a los mercados de ingredientes

Si exporta módulos de sabor a los EE. UU. desde otro país, debe asegurarse de que su formulación cumpla con los requisitos de los EE. UU. También cuenta para:

• Uso de vehículos o solventes que pueden no ser aceptados en el uso alimentario de EE. UU.
• El fabricante de alimentos en los EE. UU. solo tiene un módulo de sabor suyo; confían en su documentación para el cumplimiento.
• La FDA puede inspeccionar a los fabricantes de sabores (nacionales o extranjeros) si sus módulos aparecen en alimentos terminados importados.

4.4 Carga de documentación y mantenimiento de registros

Según las regulaciones de la FDA, debe respaldar sus módulos de sabor con documentos como cálculos de nivel de uso, datos de toxicidad/seguridad, especificaciones de fabricación, datos de vida útil/estabilidad y soporte de etiquetado para sus clientes. No mantener registros apropiados puede comprometer el cumplimiento durante las auditorías.

4.5 Preocupaciones del consumidor/transparencia y riesgo de reclamaciones

Si bien el enfoque regulatorio es la seguridad y el etiquetado, los fabricantes de alimentos también enfrentan el escrutinio de los consumidores sobre el “sabor natural”, la “etiqueta limpia”, la “sin OGM” y la “totalmente natural”. Como se señaló en la cobertura de los medios:

"La seguridad de la mayoría de los sabores 'naturales' y 'artificiales' en los productos alimenticios estadounidenses no está regulada por el gobierno sino por la Asociación de Fabricantes de Sabores y Extractos (FEMA)... los críticos argumentan que su sistema de autocontrol carece de transparencia".

Por lo tanto, como proveedor de sabores, debe permitir que sus clientes respondan a las preguntas de los consumidores sobre el origen, la seguridad y el cumplimiento.

Reunión de revisión regulatoria de sabores

5. Mejores prácticas para los fabricantes de ingredientes aromatizantes que buscan el cumplimiento de la FDA

5.1 Establecer un marco de cumplimiento normativo

• Mantenga un especialista en asuntos regulatorios o cumplimiento dentro de su equipo que realice un seguimiento del estado de los ingredientes de sabor, la orientación de la FDA, las notificaciones GRAS y las peticiones de aditivos alimentarios.
• Cree una “matriz de cumplimiento de ingredientes”: para cada sustancia aromatizante que utilice, indique el número CAS, el estado o petición GRAS, el nivel de uso, las limitaciones, los transportistas y el estado de los transportistas.
• Incorpore la revisión regulatoria en su flujo de trabajo de desarrollo de productos.

5.2 Gestión y documentación de proveedores

• Exija a sus proveedores de materias primas (aceites portadores, extractos botánicos, solventes) que proporcionen documentación de aceptabilidad de grado alimenticio, límites de impurezas, método de extracción y evidencia de idoneidad para uso alimentario en los EE. UU.
• Evaluar el riesgo del proveedor: por ejemplo, un nuevo extracto botánico, un nuevo compuesto, un método de extracción mal documentado pueden requerir una evaluación de seguridad adicional.
• Mantenga una trazabilidad completa: seguimiento a nivel de lote, COA, retención de datos de prueba, registros de almacenamiento, registros de envío.

5.3 Pruebas de control de calidad y seguridad específicas para sabores

• Pruebas analíticas: verificar la composición de los compuestos aromáticos, la calidad del portador (oxidación, humedad, residuos microbianos, disolventes) y la estabilidad durante el almacenamiento.
• Estudios de estabilidad acelerados y en tiempo real de los módulos de sabor para garantizar la vida útil y un rendimiento constante (especialmente si el etiquetado incluye fechas de caducidad).
• Documente que los niveles de uso que aplican sus clientes fabricantes de alimentos están dentro de los márgenes de seguridad asumidos por GRAS o los datos de la petición.

5.4 Documentación y soporte de cara al cliente

• Proporcione una hoja de especificaciones que incluya el nombre del módulo de sabor, el rango de uso, el tipo de portador, las condiciones de vida útil/almacenamiento, el estado regulatorio, el lenguaje de declaración de ingredientes para los fabricantes de alimentos, el estado de los alérgenos y el estado natural/artificial.
• Ofrezca capacitación o seminarios web para sus clientes fabricantes de alimentos sobre el etiquetado correcto (21 CFR 101.22), el uso de los módulos de sabor en entornos de cumplimiento y cómo interpretar su hoja de especificaciones.
• Redacte un “Paquete de cumplimiento normativo” para cada lote o SKU: resumen de la composición del sabor, declaración del estado de GRAS/aditivo alimentario, instrucciones de uso, datos de vida útil, control de documentos.

5.5 Control de cambios y seguimiento continuo

• Configure un sistema para identificar cualquier cambio interno (proveedor de materia prima, lote de transportista, método de extracción, embalaje, logística de envío) que pueda afectar el estado regulatorio.
• Establezca puntos desencadenantes para la revisión regulatoria: si agrega un nuevo compuesto aromático, cambia el portador, vuelve a empaquetar módulos de sabor envejecidos o cambia las condiciones de almacenamiento/distribución.
• Monitorear los desarrollos regulatorios, por ejemplo, el portal de documentos de orientación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Ingredientes/Aditivos/GRAS) y las publicaciones de analistas de la industria.
• Mantenga un registro auditable de revisiones de cumplimiento, notificaciones a los clientes, control de versiones de formulaciones y estado regulatorio.

Asociación de sabor del mercado estadounidense

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