Для производителей ароматизаторов, стремящихся экспортировать ароматизаторы для продуктов питания и напитков на рынок Европейского агентства по безопасности пищевых продуктов (ЕС), понимание и соблюдение правил ЕС в области ароматизаторов не является необязательным, а имеет основополагающее значение. В условиях гармонизированного законодательства ЕС, регулирующего ароматизаторы, исходные материалы, маркировку, оценку безопасности и доступ к рынкам, экспортеры должны соответствующим образом согласовывать свои рецептуры, документацию, производственные процессы и цепочки поставок.
В этом всеобъемлющем руководстве под названием«Навигация по правилам ЕС в отношении ароматизаторов: руководство для экспортеров»,Мы предоставляем технически богатую, практическую информацию, адаптированную для производителей ароматизаторов. Проходим:
Законодательная база, которая применяется к ароматизаторам и ароматизаторам в ЕС.
Основные определения, режимы регулирования и обязательства в соответствии с Регламентом (ЕС) 1334/2008 и соответствующими актами.
Соображения импорта-экспорта: таможня, источники, документация по цепочке поставок, зоны риска для поставщиков из стран, не входящих в ЕС.
Передовая операционная интеграция: системы качества, отслеживаемость, готовность к аудиту, коммуникация с клиентами.
Последние обновления в законодательстве и новые тенденции в регулировании ароматизаторов, за которыми экспортерам следует следить.
К концу этого поста у вас будет структурированная дорожная карта для согласования вашего предложения вкусовых продуктов, производственных операций и экспортной документации для рынка ЕС, что укрепит ваш авторитет и снизит регуляторные риски.
1. Законодательная база ЕС для ароматизаторов
1.1 Краткий обзор основных нормативных актов
Если вы планируете экспортировать ароматизаторы в ЕС, применяется несколько законодательных актов, но основным из них является Регламент (ЕС) No 1334/2008 о ароматизаторах и некоторых пищевых ингредиентах со вкусовыми свойствами. По данным Еврокомиссии:
«Регламент (ЕС) No 1334/2008... устанавливает общие требования к безопасному использованию ароматизаторов ... содержит вещества, для которых требуется оценка и одобрение».
К числу других соответствующих правовых документов относятся:
Регламент (ЕС) No 178/2002 (Общее законодательство о пищевых продуктах) – всеобъемлющая система безопасности пищевых продуктов.
Регламент (ЕС) No 1331/2008 – единая процедура авторизации пищевых добавок, ароматизаторов и ферментов.
Регламент (ЕС) No 1333/2008 – регламент о пищевых добавках (актуально, поскольку добавки могут использоваться в ароматизаторах).
Специальные режимы, например, для ароматизаторов дыма: Регламент (ЕС) No 2065/2003 о ароматизаторах для дыма.
1.2 Сфера применения и определения в соответствии с Регламентом (ЕС) 1334/2008
Понимание ключевых определений имеет важное значение при экспорте ароматизаторов в ЕС. Некоторые важные особенности:
Статья 3 определяет «ароматизаторы» как вещества, добавляемые в пищу для придания или изменения запаха и/или вкуса.
Регламент разъясняет, что он применяется к ароматизаторам, используемым или предназначенным для использования в пищевых продуктах или на пищевых продуктах, пищевым ингредиентам со вкусовыми свойствами, исходным материалам для ароматизаторов и продуктам, содержащим ароматизаторы.
В нем также излагаютсяОбщие условия(Статья 4): только ароматизаторы, которыенесоздавать риски для безопасности и делатьнеможет быть использован ввод потребителя в заблуждение.
Он вводит в игруСписок профсоюзовароматических веществ, разрешенных к применению в ЕС: Приложение I к Регламенту. Использовать можно только вещества, включенные в этот список, остальные должны пройти разрешение.
1.3 Объединенный список ароматических веществ и последние обновления
Для экспортеров «Союзный список» является одним из наиболее критичных элементов. По данным Управления по безопасности пищевых продуктов Ирландии:
«Полный список ароматических веществ, разрешенных для использования в пищевых продуктах или на пищевых продуктах, приведен в Приложении I Регламента (ЕС) 1334/2008 ... те, которые проходят оценку, помечены сноской».
Европейская ассоциация ароматизаторов (EFFA) подчеркивает, как работает этот список:
«Новый Регламент устанавливает общие условия использования ароматизаторов, ... Был составлен и опубликован 2 октября 2012 года Союзный список оцененных и одобренных ароматизаторов и исходных материалов для использования в пищевых продуктах и на пищевых продуктах».
Недавние обновления в законодательстве также актуальны. Например, по состоянию на январь 2024 года Комиссия опубликовала Имплементационный регламент (ЕС) 2024/238, пересматривающий Приложение I к 1334/2008 и вводящий ограничения на определенные ароматические вещества.
1.4 Маркировка, упаковка и обязательства B2B
Экспортеры также должны выполнять обязательства по маркировке и упаковке в соответствии с регламентом по ароматизаторам. Например, регламент устанавливает правила маркировки ароматизаторов, продаваемых бизнес-клиентам, и ароматизаторов, продаваемых потребителям. На уровне B2B упаковка ароматизаторов должна содержать подробную информацию об аллергенах, долговечности и соответствии определению «натуральных ароматизаторов», если используется это утверждение.
2. Практический контрольный список для экспортеров: от разработки рецептуры до доступа к рынку
Как поставщик ароматизаторов, стремящийся к экспорту в ЕС, вы должны систематически приводить свою деятельность в соответствие с нормативной базой. Ниже приведен практический чек-лист.
Рабочий процесс экспорта ароматизаторов ЕС
2.1 Рецептура и источники сырья
Подтвердите, что каждое ароматизирующее вещество в вашей рецептуре включено в Перечень Союза (Приложение I) или было оценено/разрешено в соответствии с соответствующей процедурой.
Если вы используете новые ароматизаторы или исходные материалы, вы должны убедиться, что они разрешены, или подать заявку в соответствии с Регламентом 1331/2008.
Соберите полную прослеживаемость и документацию для исходных материалов. Поскольку регламент распространяется на «исходные материалы для ароматизаторов и/или пищевых ингредиентов со вкусовыми свойствами», вы должны убедиться, что ваши исходные материалы соответствуют требованиям (статья 2 1334/2008).
Убедитесь, что методы экстракции и системы носителей, используемые в концентрате ароматизаторов, соответствуют определениям ЕС (например, что представляет собой «натуральное ароматизирующее вещество») и что любые заявления (например, «натуральный») обоснованы. Статья Сигма-Олдрича указывает:
«Регламент ЕС 1334/2008 призывает к созданию «списка сообщества» ароматизаторов и исходных материалов, одобренных для использования в пищевых продуктах».
2.2 Системы производства, качества и прослеживаемости
Ваша производственная площадка (независимо от того, находится ли она в ЕС или за его пределами) должна работать в соответствии с документированными процессами с прослеживаемостью от партии сырья до партии готового ароматизатора и должна обеспечивать соответствие требованиям клиентов.
Внедрение надлежащей производственной практики (GMP), документации по партиям, аудиту поставщиков, процедурам контроля изменений имеет важное значение, особенно при экспорте в ЕС фармацевтических или регулируемых пищевых ингредиентов.
Маркируйте упаковку готовой партии ароматизатора правильным номером партии, датой изготовления/сроком годности, если это необходимо, и убедитесь, что ваша маркировка B2B соответствует обязательствам ЕС по маркировке (аллергены, долговечность, заявления).
Убедитесь, что ваши упаковочные и транспортные системы не допускают несоблюдения (например, вы должны избегать размещения на рынке ЕС ароматизаторов, которые не соответствуют статье 5 1334/2008).
2.3 Подготовка документации и досье
Для экспорта в ЕС убедитесь, что у вас есть как минимум:
Полный список используемых ароматизаторов, их номера CAS, исходные материалы, уровни использования.
Подтверждение соответствия включению в список Союза или разрешению на его включение.
Данные о стабильности концентрата ароматизатора в условиях хранения и транспортировки и указание на минимальную стойкость (если применимо).
Описание производственного процесса, включая экстракцию, транспортировку, технологические добавки, упаковку.
Спецификации на маркировку (для поставок B2B) и декларации о соответствии.
Импортная документация для клиента из ЕС: предоставьте заявление о том, что ароматизатор соответствует 1334/2008 и соответствующему законодательству.
Ведите учет любых изменений в законодательстве ЕС или повторных оценок (например, вещества, использование которых ограничены в 2024 году) и уведомляйте клиентов, если в вашем вкусовом модуле используются какие-либо запрещенные вещества.
2.4 Вопросы экспортной логистики и доступа к рынкам
Убедитесь, что ваш клиент (или импортер) из ЕС имеет необходимое соответствие между пищевым бизнесом и оператором в ЕС в соответствии с Регламентом 178/2002 (Общее законодательство о пищевых продуктах) и что импортер может обеспечить прослеживаемость туда и обратно.
Будьте в курсе таможенных и импортных правил: ароматические концентраты могут быть классифицированы под определенными кодами ТН ВЭД; Убедитесь в правильности декларирования страны происхождения и в том, что документация подтверждает классификацию ароматизаторов.
Следите за обновлениями в законодательстве ЕС и отзывайте или изменяйте формулу ароматизаторов, если содержание веществ становится ограниченным или запрещенным (например, ароматизаторы для дыма в соответствии с 2065/2003).
Сообщите своему клиенту о транспортировке, упаковке, условиях хранения, маркировке продукта на рынке ЕС, поскольку последующее использование может подвергнуть ваш вкус тщательному контролю со стороны операторов пищевого бизнеса и властей ЕС.
Поддерживайте систему отслеживания, способную к отзыву: в соответствии с Регламентом 178/2002, операторы пищевой промышленности должны иметь возможность отслеживать любой ингредиент и продукт на шаг назад и на шаг вперед. Убедитесь, что партии ароматизаторов и концентратов поддерживают эту отслеживаемость.
2.5 Обучение клиентов и передача документации
Предоставьте своему клиенту из ЕС «Пакет соответствия», включающий: Декларацию о соответствии Регламенту 1334/2008, список ароматических веществ и исходных материалов, инструкции по сроку годности и хранению, информацию о маркировке B2B.
Убедитесь, что такие утверждения, как «натуральный ароматизатор» или «ароматизатор с чистой этикеткой», соответствуют определениям ЕС (см. 1334/2008 и/или руководство EFA), и вы можете обосновать свое утверждение.
Сообщайте клиентам о любых изменениях (источнике сырья, методе производства, упаковке) в вашем вкусовом модуле, поскольку они могут привести к повторной оценке соответствия готового пищевого продукта.
Предлагайте клиентам обучение или документацию об их обязанностях при использовании ароматизаторов на рынке ЕС, например, об аллергенах, требованиях к маркировке (Регламент ЕС 1169/2011).
3. Кейс-сценарии и типичные подводные камни для экспортеров
3.1 Сценарий: Новый вкусовой модуль для рынка ЕС от производителя за пределами ЕС
Производитель ароматизаторов в Азии производит новый ароматический модуль на основе растительных экстрактов, предназначенный для рынка ЕС. Основные шаги по соблюдению экспортного законодательства, которые они должны выполнить, включают:
Убедитесь, что каждый ботанический источник разрешен в качестве «исходного материала» в соответствии с Приложением IV 1334/2008.
Убедитесь, что ароматические вещества, полученные из этого растительного продукта, включены в Список Союза (Приложение I) или подайте заявку на получение разрешения.
Процесс изготовления документов, масел-носителей, растворителей, вспомогательных средств для экстракции; Убедитесь, что экстракционные растворители соответствуют предельным значениям остаточного содержания пищевых продуктов/растворителей в ЕС.
Предоставьте клиенту из ЕС сертификат соответствия, список ингредиентов, этикетку B2B.
Убедитесь, что упаковка содержит правильную партию/партию, заявление о долговечности, инструкции по хранению, а логистическая цепочка поддерживает прослеживаемость импортера из ЕС.
Следите за обновлениями в законодательстве (например, с новыми ограничениями в 2024 году) и сохраняйте гибкость для быстрого изменения формулы в случае изъятия вещества. Например, запрет на ароматизаторы дыма показал, как экспортные поставки могут внезапно стать несоответствующими.
3.2 Сценарий: Изменение формулировки в связи с изменением нормативных требований
Предположим, что производитель ароматизаторов использовал ароматизатор, использование которого было ограничено в соответствии с Исполнительным регламентом 2024/238 (январь 2024 года). Они должны:
Выявляйте готовые модули, которые были затронуты, и уведомляйте клиентов.
Изменить формулу с использованием одобренного ароматизатора; При необходимости повторно проверьте стабильность/упаковку.
Обновление пакетов соответствия, данных о маркировке, пакетной документации.
Контролируйте конечную концепцию готовой пищевой продукции для клиентов из ЕС на предмет непрерывности соответствия.
3.3 Распространенные подводные камни экспортеров
Использование ароматических веществ, не включенных в список Европейского Союза: Без разрешения вы не можете экспортировать этот модуль в ЕС.
Неверное заявление о «натуральном ароматизаторе»: ЕС определяет «натуральные ароматизаторы» в соответствии с 1334/2008, и только ароматизаторы, которые соответствуют этому строгому определению, могут использовать этот термин.
Неправильная маркировка или отсутствующая информация B2B: Ваша упаковка должна содержать правильную информацию, срок службы, номер партии, данные об аллергенах для ароматического модуля в соответствии с главой маркировки 1334/2008.
Пренебрежение упаковкой и условиями хранения: регулирующие органы ЕС ожидают, что ароматизаторы будут храниться в условиях, обеспечивающих соответствие требованиям; Плохая логистика может привести к несоблюдению требований или риску ухудшения качества для вашего клиента.
Предполагая, что соответствие требованиям США и других стран, не входящих в ЕС, равно соблюдению требований ЕСРегламент ЕС по ароматизаторам гармонизирован во всех государствах-членах ЕС – экспортеры должны относиться к рынку ЕС как к единому регулируемому блоку, а не полагаться на устаревшие национальные правила.
Плохая прослеживаемость: Без прослеживаемости от одной партии к партии вы рискуете не выполнить обязательства по отзыву или не соответствовать требованиям клиентов в ЕС. В соответствии с 178/2002 требуется прослеживаемость по всей цепочке.
4. Лучшие практики производства готовых к экспорту ароматизаторов
Чтобы быть экспортером ароматизаторов в ЕС и чтобы ваши клиенты считали вас надежным партнером, вы должны использовать следующие передовые методы:
Экспортная производственная линия ЕС
4.1 Согласование системы менеджмента качества
Внедрите надежную СМК, соответствующую международным стандартам (например, ISO 22000, FSSC 22000), охватывающую поиск сырья, производство, отслеживаемость, документацию и контроль изменений. Экспортеры, которые демонстрируют сильные системы, часто получают более быстрое признание на рынке.
4.2 Обширная база данных ингредиентов
Ведение актуальной базы данных всех ароматизаторов, носителей, вспомогательных средств для экстракции, исходных материалов и их соответствия (статус в списке Союза, статус авторизации, статус заявления о натуральных ароматизаторах, статус аллергена, статус ГМО/без ГМО, предельные значения остаточных растворителей). Это значительно упрощает быстрое реагирование на запросы клиентов или регулирующих органов.
4.3 Дизайн упаковки и логистики для экспорта
Спроектируйте упаковку, условия хранения и транспортировки, отражающие ожидания ЕС: барьерная упаковка, номера партий, срок годности, инструкции по хранению, транспортировка, предотвращающая деградацию или загрязнение. Если вы поставляете холодильную цепь или контролируемую среду обитания, четко задокументируйте эти условия для своих клиентов из ЕС.
4.4 Пакет мер по соблюдению нормативных требований, ориентированный на клиента
Подготовьте стандартный пакет документов для клиентов из ЕС, включающий: декларацию о соответствии Регламенту 1334/2008, список ароматизаторов и исходных материалов, краткое описание производственного процесса, краткое описание срока годности/стабильности, этикетку B2B, заявление об аллергенах, статус ГМО/без ГМО (если применимо), информацию о прослеживаемости. Это повышает доверие и сокращает время выполнения заказов для ваших клиентов.
4.5 Мониторинг изменений в законодательстве и проактивная адаптация
Назначьте кого-то из сотрудников вашей компании (отдел по вопросам регулирования, отдел экспорта) для мониторинга веб-сайтов Комиссии ЕС, заключений EFSA, нормативных актов (например, новых ограничений 2024 года) и обновлений отраслевых торговых ассоциаций (например, EFFA). Оставаясь на опережение, вы избегаете сюрпризов и можете активно обновлять рецептуры, подписки и общение с клиентами.
4.6 Готовность к аудиту и возможность обратного отслеживания
Будьте готовы к аудитам — как со стороны сертифицирующих органов, так и со стороны ваших клиентов из ЕС. Ваша система управления данными должна позволять вам отслеживать любую готовую партию ароматизатора вплоть до партий сырья, записей обработки, упаковочной партии и экспортной отгрузки. Это поддерживает собственные обязательства вашего клиента по отслеживанию и укрепляет ваши экспортные учетные данные.
4.7 Продвижение вашего статуса поставщика ароматизаторов в соответствии с требованиями
После того, как вы наладили процесс производства, документации, упаковки и экспорта, вы должны заявить о своем статусе «поставщика ароматизаторов, соответствующего требованиям ЕС» или «глобального поставщика ароматизаторов, соответствующего нормативным требованиям ЕС». Это поможет вам выделиться на рынке и укрепит доверие клиентов.
5. Новые тенденции и будущие контрольные точки регулирования
5.1 Повторная оценка и динамическое обновление списков профсоюзов
Союзный список ароматических веществ не является статичным. Экспортеры должны знать, что регулирующие органы ЕС периодически проводят повторную оценку (через Европейское агентство по безопасности пищевых продуктов – EFSA) и могут ограничивать или исключать вещества. Например, в 2024 году Комиссия ввела ограничения на определенные ароматические вещества в соответствии с Исполнительным регламентом 2024/238.
5.2 Заявления о натуральных ароматизаторах и давление на устойчивое развитие
Тенденция покупателей к «натуральным» ароматизаторам и «чистой этикетке» означает, что регулирующие органы и потребители будут более тщательно изучать заявления. Регламент ЕС разъясняет использование «натуральных ароматизаторов» и ароматизаторов-препаратов, полученных из исходных материалов. Экспортеры должны быть готовы обосновать происхождение, методы переработки и несинтетические заявления.
5.3 Ароматизаторы дыма и возможные запреты
Определенные области, такие как ароматизаторы дыма, сталкиваются с давлением со стороны регулирующих органов. Решение ЕС о запрете восьми ароматизаторов искусственного дыма является признаком развития управления рисками. Обеспечьте защиту своего портфеля от экспорта, определив категории высокого риска и спланировав альтернативные варианты.
5.4 Цифровая прослеживаемость и прозрачность для потребителей
В директиве ЕС (например, в Регламенте (ЕС) 2019/1381 о прозрачности) особое внимание уделяется отслеживаемости, доступу к данным аудита и цепочке поставок. Экспортеры ароматизаторов должны ожидать растущих требований со стороны клиентов из ЕС к прозрачности на начальном этапе, цифровым досье, статусу сертификации и готовности к аудиту.
5.5 Устойчивое развитие и этика цепочки поставок
Несмотря на то, что в первую очередь это регулирование безопасности пищевых продуктов, экспортеры ароматизаторов будут все чаще сталкиваться с потребительским спросом на сырье из экологически чистых источников, справедливой торговли или без вырубки лесов. Несмотря на то, что это не является обязательным требованием в соответствии с 1334/2008, согласование источников снабжения и документации помогает поддерживать готовность к экспорту по мере того, как клиенты из ЕС интегрируют критерии ESG.
6. Резюме и ключевые выводы для производителей ароматизаторов, ориентированных на экспорт
Режим регулирования ароматизаторов ЕС гармонизирован и сложен, но абсолютно прост для экспортеров, которые создают надежные системы соответствия. Основным регламентом является Регламент (ЕС) 1334/2008 (и связанные с ним регламенты 1331/2008, 1333/2008).
Для экспортера, производящего ароматизаторы, ключевыми областями являются следующие: обеспечение того, чтобы ваши ароматизаторы были разрешены (список Союза), ведение полной документации, обеспечение соответствия производства и упаковки, поддержка ваших клиентов из ЕС с помощью упаковки соответствия, разработка упаковки/логистики для условий экспорта, а также обеспечение прослеживаемости.
Системы качества, базы данных ингредиентов, готовность к аудиту, экспортная упаковка и документация о соответствии не являются обязательными — они формируют ваш «билет» на доступ к рынку в ЕС.
Обновления нормативных требований, развивающиеся ограничения на содержание веществ, требования к устойчивому развитию/отслеживаемости и тщательная проверка претензий (натуральные, устойчивые) означают, что вы должны поддерживать мониторинг и гибкость в своем бизнесе.
Позиционируя свою компанию в качестве «поставщика ароматизаторов, соответствующего требованиям ЕС», вы укрепляете свое ценностное предложение для брендов продуктов питания и напитков, экспортирующих продукты питания и работающие в ЕС, получаете конкурентное преимущество и минимизируете регулятивные риски.
Партнерство на рынке ЕС
Призыв к действию
Если вы готовыРасширьте свой бизнес по производству вкусовых модулей на рынке Европейского Союза, мы приглашаем вас наСвяжитесь с нашей технической и нормативной командой для бесплатной консультациииЗапросить образец пакета для обеспечения соответствия требованиямнаших ингредиентов, сертифицированных по вкусу. Позвольте нам сотрудничать с вами, чтобы предоставить вкусовые решения, которые полностью соответствуют нормам ЕС, отслеживаются, готовы к экспорту и которым доверяют ваши клиенты из ЕС.
Спасибо, что прочитали. Мы рекомендуем вам поделиться этим постом со своими отделами по нормативно-правовым вопросам, исследованиям и разработкам, экспортным продажам и качеству — вместе мы сможем создать экспорт ароматизаторов, который соответствует требованиям, конкурентоспособен и ориентирован на будущее.
