Автор:Команда исследований и разработок, ароматизатор Cuiguai

Опубликовано:Guangdong Unique Flavor Co., Ltd.

Последнее обновление: Ноя 12, 2025

Лаборатория соответствия требованиям FDA

Введение

В сегодняшней конкурентной индустрии продуктов питания и напитков (F&B) ароматизаторы являются стратегическим компонентом. Для производителей пищевых ароматизаторов, а также для производителей продуктов питания и напитков, которые их используют, понимание и навигация по нормативным требованиям Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в Соединенных Штатах не являются необязательными, а необходимыми. Неверное соблюдение требований к ароматизаторам может привести к изменению рецептуры, отзыву продукта, регулятивным предупредительным письмам или нанесению ущерба репутации бренда.

Этот пост в блоге под названием«Соответствие ароматизаторам FDA США: что нужно знать производителям продуктов питания»,разработан как для профессиональных производителей вкусовых ингредиентов, так и для производителей продуктов питания. Мы предоставим технически насыщенные, хорошо структурированные рекомендации о том, как обеспечить соответствие американским нормам ароматизаторов, включая определение вкуса, безопасность (GRAS и петиции по пищевым добавкам), правила маркировки (21 CFR 101.22), документацию, обязательства поставщиков, контроль изменений и передовые методы интеграции в ваши системы контроля качества/контроля качества и цепочки поставок.

К концу этой статьи у вас будет четкая дорожная карта для приведения рецептур ароматизаторов и ингредиентов, производственных процессов и протоколов документации в соответствие с требованиями FDA, что поможет вам поставлять совместимые вкусовые модули, поддерживать ваших клиентов и минимизировать регуляторные риски.

1. Нормативно-правовая база и ключевые понятия

1.1 Правовая основа: Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике

Краеугольным камнем регулирования, регулирующего ароматизаторы в США, является Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (FD&C Act), который предоставляет FDA полномочия в отношении «продуктов питания» и «пищевых добавок». Согласно этому закону, любое вещество, добавляемое в пищу, должно: (а) быть общепризнанным безопасным (GRAS) для его использования по назначению, или (б) быть одобрено FDA в качестве пищевой добавки по петиции.

1.2 Определение понятия «ароматизатор» и ароматизаторов

В контексте маркировки пищевых продуктов ароматизаторы подпадают под действие регламента по маркировке вкусовых добавок. В частности, в соответствии с 21 CFR 101.22 аромат определяется как:

«любое вещество, функция которого заключается в придании аромата, которое используется или предназначено для использования для придания вкуса пище, включая любое такое вещество, которое функционирует таким образом в результате взаимодействия с другими веществами».

Таким образом, даже если вещество играет второстепенную роль, но приводит к влиянию на вкус, оно является ароматическим ингредиентом и должно соответствовать соответствующим правилам.

1.3 Петиция GRAS против пищевой добавки

Ключевой концепцией соответствия для производителей ароматизаторов является то, является ли ароматизатор GRAS или требует подачи ходатайства о пищевой добавке. FDA объясняет:

«В общем... безопасность пищевых добавок и ингредиентов, которые в целом признаны безопасными (GRAS), должна быть подтверждена наукой, которая демонстрирует, что их использование соответствует стандарту безопасности FDA».

Если ароматизатор не является GRAS, то производитель должен подать ходатайство с соответствующими химическими/технологическими/токсикологическими данными.

Для производителей ароматизаторов установление статуса GRAS (или документальное подтверждение эквивалентности существующему ароматизатору GRAS) имеет основополагающее значение для соблюдения требований в цепочке поставок.

1.4 Правила маркировки ароматизаторов

В соответствии с 21 CFR 101.22 маркировка пищевых продуктов, содержащих ароматизаторы, должна соответствовать определенным правилам. Ключевые моменты включают в себя:

• Если в продукте используются ароматизаторы, полученные на основе «характерного ароматизатора» (например, «клубника» в клубничном песочном пирожном), то маркировка должна отражать, является ли ароматизатор натуральным или искусственным. Например: «песочный торт со вкусом натуральной клубники», если песочный торт в основном ароматизирован натуральными ароматизаторами, а не настоящей клубникой.
• Сами ароматические ингредиенты при продаже производителям продуктов питания должны соответствовать требованиям производителя продуктов питания (т. е. гарантировать правильность маркировки на последующих этапах).
• В заявлениях об ингредиентах должны быть указаны ароматизаторы в соответствии с Руководством по маркировке пищевых продуктов (FDA).

1.5 Ответственность поставщика и прослеживаемость

Несмотря на то, что производитель продуктов питания несет конечную ответственность, поставщики ароматизаторов должны обеспечивать соблюдение требований, поддерживая документацию (доказательства GRAS, состав ароматизаторов, уровни использования), поддерживая последующую маркировку и обеспечивая прослеживаемость партий ароматизаторов, носителей, растворителей и обработки. FDA отмечает, что «производители продуктов питания несут ответственность за маркетинг безопасных продуктов питания... в том числе обеспечение безопасности и нормативного статуса ингредиентов, которые они используют в пищевых продуктах, прежде чем они станут доступны потребителям».

2. Ключевые области для производителей вкусовых ингредиентов для продуктов питания и напитков

2.1 Обзор рецептуры и инвентаризация ароматизаторов

Как производитель ароматизаторов вы должны поддерживать в актуальном состоянии список всех ароматических веществ, которые вы используете (включая натуральные ароматизаторы, искусственные ароматизаторы, носители, экстракционные растворители, технологические добавки). По каждому веществу необходимо знать:

• его химическая идентификация (номер CAS),
• уровень его использования в вашем вкусовом концентрате,
• будь то GRAS или петиция,
• любые ограничения (суточный прием, категория использования),
• предполагаемые пищевые матрицы, которые будет обслуживать ваш вкус,
• Документирование безопасности и прослеживаемости до источника.

Невыполнение этого требования может привести к тому, что ваш вкусовой модуль будет использоваться производителями продуктов питания не в соответствии с требованиями.

2.2 Оценка безопасности и токсикологические соображения

Даже если ароматизатором является GRAS, вы должны поддерживать подтверждающие данные (например, аналитическую характеристику, примеси, стабильность, уровни использования). Если вы используете ароматизатор, который не подпадает под действие GRAS, вы должны подать ходатайство о пищевой добавке или подтвердить эквивалентность. В справочном руководстве FDA изложены необходимые химические и технологические данные для петиций.

Ваша система контроля качества ароматизаторов должна контролировать наличие примесей, остаточных растворителей, стабильность ароматических соединений и следить за тем, чтобы уровни использования оставались в пределах безопасных предельных значений воздействия, принятых при определении GRAS.

2.3 Технологические добавки, носители, заявления о натуральных ароматизаторах и терминология «натуральных» и «искусственных» ароматизаторов

Ароматические модули часто включают в себя носители (масла, эмульгаторы, растворители), натуральные экстракты или «натуральные ароматизаторы». Крайне важно убедиться в том, что сами носители и технологические средства соответствуют требованиям, а также что любое заявление о «натуральном ароматизаторе» обосновано. В исследовании отмечается:

«Агентство требует, чтобы производители продуктов питания перечисляли конкретные источники натуральных ароматизаторов».

Если вы маркируете ароматизатор как «натуральный», его источник и обработка должны соответствовать определению натурального ароматизатора в нормативно-правовой базе FDA и должны поддерживать последующие правила маркировки (21 CFR 101.22).

Тестирование вкусовых добавок на соответствие требованиям

2.4 Производство, контроль качества, прослеживаемость и контроль партий

В качестве поставщика ароматических ингредиентов вы должны внедрить системы, поддерживающие безопасность продукции и соответствие нормативным требованиям:

• Производственные процессы должны быть проверены, оборудование очищено и задокументировано, партии перевозчиков отслежены, а нумерация партий должна быть четко прослеживаема от сырья до готового ароматизатора.
• Тестирование контроля качества должно включать: чистоту ароматических соединений, стабильность носителя (окисление, микробиология, если применимо), тестирование дозировки, срок годности/стабильность и документацию этих испытаний.
• Вы должны иметь документацию о том, что поставляемый вами концентрат ароматизаторов может использоваться производителями продуктов питания без ущерба для их соответствия.
• Записи партий, сертификаты анализа (COA), технические паспорта и экспортная документация должны поддерживать прослеживаемость и нормативный статус.

2.5 Поддержка и маркировка производителей продуктов питания

Если ваш вкусовой ингредиент используется производителем продуктов питания, вы должны предоставить лист спецификаций, включающий: состав ароматизатора, рекомендации по уровню использования, информацию о носителе, инструкции по хранению/обращению, срок годности/срок годности и нормативный статус (GRAS или петиция). Это поможет вашему клиенту правильно маркировать готовый пищевой продукт и обеспечить соответствие вкусовым качествам в соответствии с правилами FDA (маркировка, список ингредиентов, обозначение вкуса).

2.6 Контроль за изменениями и надзор со стороны регулирующих органов

Соответствие нормативным требованиям не является статичным. Изменения в поставщиках сырья, методах экстракции, носителях, сроке годности, вкусовом составе или предполагаемом использовании требуют пересмотра нормативного статуса и воздействия на последующие этапы. Вы должны поддерживать процесс управления изменениями, который:

• Оценивает, не приводит ли какое-либо изменение к веществу, отличному от GRAS, или изменяет ранее предполагаемый безопасный уровень использования;
• Проверяет постоянное соблюдение правил маркировки для последующих пользователей;
• Ведет документацию и сообщает об изменениях клиентам.

3. Маркировка и декларирование ингредиентов: что должны учитывать производители продуктов питания

3.1 Декларации об ингредиентах и ароматизированных пищевых продуктах

В соответствии с 21 CFR 101.22 пищевой продукт, в котором используется ароматизатор, должен указывать ароматизатор в заявлении об ингредиентах. Например, «Натуральный клубничный ароматизатор» или «Искусственный клубничный ароматизатор», в зависимости от источника.

Кроме того, когда ароматизатор является характерным вкусом (т.е. вкусом, который потребители ассоциируют с названием продукта), применяются определенные нюансы маркировки. Например:

Если ваш продукт имеет «ягодный вкус», и этот аромат обусловлен ароматизаторами, а не настоящими ягодами, это должно быть отражено на этикетке (например, «натуральный ягодный ароматизатор»).

3.2 Использование и претензии к "натуральному ароматизатору"

Производители продуктов питания должны быть осторожны при заявлении о «натуральных ароматизаторах». Согласно руководству по маркировке пищевых продуктов и комментариям отрасли:

«Название ароматизатора должно быть включено. Перед ним может быть слово «натуральный», но после него должно быть слово «ароматизированный».

Ваш поставщик ароматизаторов должен поддержать вас, подтвердив, что ароматизатор квалифицируется как «натуральный ароматизатор» в соответствии с рекомендациями FDA и соответствует требованиям этикетки готовой продукции.

3.3 Обязательства в отношении аллергенов и других маркировок

Несмотря на то, что ароматизаторы сами по себе не всегда требуют подробного перечня субингредиентов, производители продуктов питания все равно должны соблюдать маркировку аллергенов (в соответствии с Законом о маркировке пищевых аллергенов и защите прав потребителей – FALCPA) и другие применимые правила (например, национальную маркировку пищевой ценности, заявления на упаковке). В спецификации ароматизатора должно быть четко указано, содержит ли носитель или ароматизатор какой-либо аллерген или риск аллергенной обработки.

3.4 Готовность документации и потребительской маркировки

Производители продуктов питания полагаются на поставщиков ароматизаторов в отношении технической документации и готовых к нанесению этикеток (например, «натуральный апельсиновый ароматизатор»), а также деклараций ингредиентов. Вы, как поставщик ароматизаторов, должны предоставить данные или спецификации, поддерживающие решения ваших клиентов о маркировке потребителями, тем самым повышая доверие и снижая риски на последующих этапах.

4. Критические проблемы комплаенса и способы их решения

4.1 Скрытые «ароматизаторы» и составы, составляющие коммерческую тайну

Многие ароматические модули состоят из сложных смесей ароматических соединений. Хотя формулировка коммерческой тайны понятна, с точки зрения регулирования:

• Вы должны убедиться, что каждое используемое ароматическое вещество одобрено GRAS или одобрено; Вы не можете полагаться на обозначение «вкуса» на бланке, если какой-либо ингредиент не соответствует требованиям.
• Производитель пищевых продуктов может рассчитывать на ваше подтверждение того, что вкусовой модуль соответствует требованиям и соответствует маркировке конечного продукта и оценке безопасности.
• Отзыв вЖурнал «Закон о пищевых продуктах и лекарствах»Подчеркивает двусмысленность в отношении «натуральных и натуральных ароматизаторов» и необходимость четкой исходной документации.

4.2 Прослеживаемость цепочки поставок и изменение состава

Если поставщик ароматизаторов меняет источник сырья, метод экстракции или перевозчика без обновления нормативного статуса, вкусовой модуль может стать несоответствующим (или готовый продукт может иметь неправильную маркировку). Чтобы справиться с этим:

• Поддерживайте надежную систему контроля изменений с помощью нормативного контроля.
• Контролируйте версии спецификаций партий, сертификатов подлинности, данных по безопасности и сообщайте клиентам об изменениях.
• Включите в свой контракт с производителями продуктов питания положение о том, что вы будете уведомлять их о любых изменениях, влияющих на нормативный статус.

4.3 Международный экспорт, импорт и доступ к рынкам ингредиентов

Если вы экспортируете ароматические модули в США из другой страны, вы должны убедиться, что ваша рецептура соответствует требованиям США. Также учитывайте:

• Использование носителей или растворителей, которые могут быть недопустимы при употреблении в пищевых продуктах в США.
• Производитель продуктов питания в США имеет от вас только вкусовой модуль; Они полагаются на вашу документацию для обеспечения соответствия.
• FDA может инспектировать производителей ароматизаторов (отечественных или зарубежных), если их модули присутствуют в импортируемых готовых продуктах питания.

4.4 Бремя документооборота и ведения учета

В соответствии с правилами FDA, вы должны предоставить своим вкусовым модулям такие документы, как расчеты уровня использования, данные о токсичности/безопасности, производственные спецификации, данные о сроке годности/стабильности, а также поддержку в маркировке для ваших клиентов. Неведение надлежащих записей может поставить под угрозу соблюдение требований во время аудита.

4.5 Опасения потребителей/прозрачности и риски претензий

В то время как основное внимание в регулировании уделяется безопасности и маркировке, производители продуктов питания также сталкиваются с пристальным вниманием потребителей к «натуральному ароматизатору», «чистой этикетке», «без ГМО», «полностью натуральному». Как отмечается в сообщениях СМИ:

«Безопасность большинства «натуральных» и «искусственных» ароматизаторов в пищевых продуктах США регулируется не правительством, а Ассоциацией производителей ароматизаторов и экстрактов (FEMA)... Критики утверждают, что его системе самоконтроля не хватает прозрачности».

Поэтому в качестве поставщика ароматизаторов вы должны дать своим клиентам возможность отвечать на вопросы потребителей о происхождении, безопасности и соответствии требованиям.

Совещание по рассмотрению вопросов регулирования ароматизаторов

5. Лучшие практики для производителей ароматизаторов, стремящихся к соблюдению требований FDA

5.1 Создание нормативно-правовой базы

• В вашей команде есть специалист по нормативным вопросам или соответствию, который отслеживает статус вкусовых ингредиентов, рекомендации FDA, уведомления GRAS и петиции о пищевых добавках.
• Составьте «матрицу соответствия ингредиентов»: для каждого ароматизатора, который вы используете, укажите номер CAS, статус или петицию GRAS, уровень использования, ограничения, перевозчиков, статус перевозчиков.
• Включите проверку нормативных требований в рабочий процесс разработки продукта.

5.2 Управление поставщиками и документация

• Требуйте от поставщиков сырья (масел-носителей, растительных экстрактов, растворителей) предоставить документацию о приемлемости для пищевых продуктов, предельных значениях примесей, методе экстракции и доказательствах пригодности для использования в пищевых продуктах в США.
• Оцените риски поставщика: например, новый растительный экстракт, новое соединение, плохо документированный метод экстракции — может потребоваться дополнительная оценка безопасности.
• Обеспечьте полную прослеживаемость: отслеживание на уровне партии, сертификаты качества, хранение данных испытаний, записи о хранении, записи об отгрузке.

5.3 Контроль качества и безопасность ароматизаторов

• Аналитические испытания: проверяют состав ароматических соединений, качество носителя (окисление, влагу, остатки микробов, растворителей) и стабильность при хранении.
• Ускоренные исследования стабильности вкусовых модулей в режиме реального времени для обеспечения срока годности и стабильных эксплуатационных характеристик (особенно если на этикетке указан срок годности).
• Задокументируйте, что уровни использования, применяемые вашими клиентами-производителями продуктов питания, находятся в пределах безопасного предела, предполагаемого GRAS или данными петиции.

5.4 Документация и поддержка для клиентов

• Предоставьте спецификацию, включающую название вкусового модуля, диапазон использования, тип носителя, срок годности/условия хранения, нормативный статус, язык декларации ингредиентов для производителей продуктов питания, статус аллергена, натуральный/искусственный статус.
• Предложите своим клиентам-производителям продуктов питания обучение или вебинары по правильной маркировке (21 CFR 101.22), использованию модулей вкуса в настройках соответствия и тому, как интерпретировать ваши спецификации.
• Составьте «Пакет соответствия нормативным требованиям» для каждой партии или SKU: краткое описание вкусового состава, заявление о статусе GRAS/пищевой добавки, инструкции по использованию, данные о сроке годности, контроль документации.

5.5 Контроль изменений и непрерывный мониторинг

• Настройте систему для выявления любых внутренних изменений (поставщик сырья, партия перевозчика, метод добычи, упаковка, логистика доставки), которые могут повлиять на нормативный статус.
• Установите триггерные точки для регулятивного контроля: если вы добавляете новое ароматическое соединение, меняете носитель, переупаковываете стареющие вкусовые модули или меняете условия хранения/распределения.
• Следите за изменениями в законодательстве, например, на портале руководящих документов Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Ингредиенты/Добавки/GRAS) и публикациях отраслевых аналитиков.
• Ведите поддающийся аудиту учет проверок соответствия, уведомлений клиентов, версий рецептур и нормативного статуса.

Партнерство на рынке вкусов США

📞 Призыв к действию

Если ваша организация стремитсяприведение производства ароматических ингредиентов в соответствие с нормативными требованиями FDA США, мы приглашаем вас связаться с нашей технической и нормативной командой дляБесплатная консультация и пакет образцовнаших вкусовых модулей — в комплекте с полными спецификациями, документацией о статусе GRAS/пищевых добавок, руководством по использованию и поддержкой по маркировке. Давайте объединимся, чтобы предоставить вкусовые решения, которые не только обладают высокой производительностью для ваших клиентов, но и полностью соответствуют требованиям и поддаются аудиту для использования на рынке США.

Спасибо, что прочитали. Пожалуйста, поделитесь этим постом со своими отделами закупок, исследований и разработок, нормативно-правовыми органами, специалистами по контролю качества, а также производственными командами — вместе мы сможем повысить стандарты соблюдения вкусовых добавок и укрепить цепочки поставок.

📧 Отправить по электронной почте: [информация@Cuiguai.com]
🌐 Сайт: [www.cuiguai.cне]

📱 Ватсап: [+86 189 2926 7983]
☎ Телефон: [+86 0769 8838 0789]