作者：Cuiguai调味料研发团队

发表者：广东独特香精有限公司

上次更新： 十一月 12，2025年

FDA 合规实验室

介绍

在当今竞争激烈的食品和饮料 (F&B) 行业中，风味成分是一个战略组成部分。对于食品级调味品制造商以及使用这些调味品的食品和饮料生产商来说，了解和掌握美国食品和药物管理局 (FDA) 的监管要求不是可有可无的，而是必不可少的。风味合规方面的失误可能会导致重新配方、产品召回、监管警告信或品牌声誉受损。

这篇博文的标题是“美国 FDA 风味合规性：食品制造商需要了解什么”专为专业风味配料制造商和食品生产商而设计。我们将提供技术丰富、结构良好的指导，帮助您遵守美国调味品法规，包括调味品定义、安全性（GRAS 和食品添加剂申请）、标签规则 (21 CFR 101.22)、文档、供应商义务、变更控制以及集成到您的 QC/QA 和供应链系统中的最佳实践。

读完本文后，您将获得一个清晰的路线图，使您的风味成分配方、生产流程和文档协议符合 FDA 要求，从而帮助您提供合规的风味模块、支持您的客户并最大程度地降低监管风险。

1. 监管框架和关键概念

1.1 法律依据：联邦食品、药品和化妆品法案

美国监管调味品成分的基础法规是《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案），该法案授予 FDA 对“食品”和“食品添加剂”的权力。根据该法律，添加到食品中的任何物质必须：(a) 就其预期用途而言被普遍认为是安全的 (GRAS)，或 (b) 通过请愿书获得 FDA 批准作为食品添加剂。

1.2 “香料”和调味成分的定义

在食品标签方面，调味剂属于调味剂标签法规的范围。具体而言，根据 21 CFR 101.22，风味定义为：

“其功能是赋予风味的任何物质，用于或旨在用于赋予食品风味，包括由于与其他物质相互作用而以这种方式发挥作用的任何此类物质。”

因此，即使某种物质起次要作用但对风味产生影响，它也是一种调味成分，必须遵守相关规则。

1.3 GRAS 与食品添加剂请愿书

香料制造商的一个关键合规概念是香料物质是否是 GRAS 或需要食品添加剂申请。 FDA 解释说：

“一般来说……被普遍认为安全（GRAS）的食品添加剂和成分的安全性必须得到科学的支持，证明其使用符合 FDA 的安全标准。”

如果调味物质不属于 GRAS，则制造商必须提交包含相关化学/技术/毒理学数据的请愿书。

对于香料成分制造商而言，建立 GRAS 状态（或记录与现有 GRAS 香料的等效性）是供应链合规性的基础。

1.4 口味标签规则

根据 21 CFR 101.22，含有调味品的食品标签必须遵循特定规则。要点包括：

• 如果产品使用源自“特征风味”的调味剂（例如草莓脆饼中的“草莓”），则标签必须反映该风味是天然的还是人造的。例如：“天然草莓味酥饼”如果酥饼主要由天然香料而不是真正的草莓调味。
• 当风味成分本身出售给食品制造商时，必须支持食品制造商的合规性（即确保下游标签正确）。
• 成分声明必须列出符合食品标签指南 (FDA) 的口味。

1.5 供应商责任和可追溯性

尽管食品制造商承担最终责任，但香料成分供应商必须通过维护文件（GRAS 证据、香料成分、使用水平）、支持下游标签以及实现香料批次、载体、溶剂和加工的可追溯性来支持合规性。 FDA 指出，“食品制造商有责任营销安全食品……包括在向消费者提供食品之前确保其食品成分的安全性和监管状态。”

2. 食品饮料香精原料制造商的重点领域

2.1 配方审查和调味物质清单

作为香料成分制造商，您必须保留您使用的所有香料物质（包括天然香料化合物、人造香料化合物、载体、提取溶剂、加工助剂）的最新库存。对于每种物质，您必须了解：

• 其化学特性（CAS 号），
• 它在浓缩香料中的使用量，
• 无论是 GRAS 还是需要申请，
• 任何限制（每日摄入量、使用类别），
• 您的口味将提供预期的食物基质，
• 安全性和可追溯性文件记录到源头。

如果不这样做，可能会导致下游食品制造商以不合规的方式使用您的风味模块。

2.2 安全性评估和毒理学考虑

即使调味物质是 GRAS，您也应该保留支持数据（例如分析特征、杂质、稳定性、使用水平）。如果您使用的调味品不属于 GRAS 范围，您必须提交食品添加剂申请或确认等效性。 FDA 的参考指南概述了请愿书所需的化学和技术数据。

您的风味 QC 系统应监测杂质、残留溶剂、风味化合物的稳定性，并确保使用水平保持在 GRAS 测定中假定的安全暴露限值内。

2.3 加工助剂、载体、天然香料声明以及“天然”与“人造”香料术语

风味模块通常包含载体（油、乳化剂、溶剂）、天然提取物或“天然调味物质”。确保载体和加工助剂本身符合要求并且任何“天然风味”声明得到证实至关重要。一项研究指出：

“该机构要求食品制造商列出天然香料的具体来源。”

如果您将某种香料标记为“天然”，则其来源和加工必须符合 FDA 监管框架中天然香料的定义，并且必须支持下游标签规则 (21 CFR 101.22)。

风味合规性测试

2.4 制造、质量控制、可追溯性和批次控制

作为风味原料供应商，您必须实施支持产品安全和法规合规性的系统：

• 必须验证制造工艺、清洁和记录设备、跟踪载体批次以及从原材料到成品调味浓缩物的批号清晰可追溯。
• QC 测试应包括：风味化合物的纯度、载体稳定性（氧化、相关微生物）、剂量测试、保质期/稳定性以及这些测试的记录。
• 您必须保存文件，证明您提供的浓缩香料可供食品制造商使用，而不会影响其合规性。
• 批次记录、COA（分析证书）、技术数据表和出口文件都必须支持可追溯性和监管状态。

2.5 下游食品制造商支持和标签

当食品制造商使用您的风味成分时，您应提供一份规格表，其中包括：风味成分、使用水平指南、载体信息、储存/处理说明、有效期/保质期和监管状态（GRAS 或请愿书）。这可以帮助您的客户正确标记其成品食品，并确保符合 FDA 规则（标签、成分列表、风味名称）的风味要求。

2.6 变更控制和监管警惕

监管合规性并不是一成不变的。原材料供应商、提取方法、载体、保质期、风味成分或预期用途的变化需要审查监管状况和下游影响。您必须维护一个变更控制流程：

• 评估任何变更是否引入非 GRAS 物质或修改先前假定的安全使用水平；
• 验证下游用户是否持续遵守标签规则；
• 维护文档并向客户传达变更信息。

3. 标签和成分声明：食品生产商必须考虑的事项

3.1 成分声明和调味食品

根据 21 CFR 101.22，使用调味剂的食品必须在成分声明中声明调味剂。例如，“天然草莓味”或“人造草莓味”，具体取决于来源。

此外，当调味品是特征风味时（即，消费者将风味与食品名称联系起来），某些标签上的细微差别适用。例如：

如果您的产品是“浆果味”，并且该味道来自调味物质（而不是真正的浆果），则标签需要反映这一点（例如“天然浆果味”）。

3.2 “天然香料”的用法和声称

食品生产商在宣称“天然风味”时必须小心。根据食品标签指南和行业评论：

“必须包括香料的名称。前面可以有‘天然’一词，但后面必须有‘调味’一词。”

您的香料供应商必须通过确认香料物质符合 FDA 指导下的“天然香料”资格并满足成品标签的要求来为您提供支持。

3.3 过敏原和其他标签义务

虽然调味品本身可能并不总是需要详细的子成分列表，但食品制造商仍然必须遵守过敏原标签（根据食品过敏原标签和消费者保护法 - FALCPA）和其他适用法规（例如国家营养标签、包装声明）。您的风味规格必须明确说明载体或风味模块是否包含任何过敏原或过敏加工风险。

3.4 文件和消费者标签准备情况

食品制造商依靠香料供应商提供技术文件和标签语言（例如“天然橙子香料”）以及成分声明。作为香料供应商，您应该提供支持客户的消费者标签决策的数据或规格表，从而增强信任并降低下游风险。

4. 关键的合规挑战以及如何解决这些挑战

4.1 隐藏的“调味物质”和商业秘密配方

许多风味模块由芳香化合物的复杂混合物组成。虽然商业秘密的制定是可以理解的，但从监管角度来看：

• 您必须确保使用的每种调味物质都是 GRAS 或经过批准的；如果任何成分不符合要求，您就不能依赖一揽子“风味”名称。
• 食品制造商可能依赖于您对风味模块是否合规且适合其最终产品标签和安全评估的确认。
• 评论于食品与药品法杂志强调了“天然与天然风味”之间的模糊性以及清晰的来源文档的必要性。

4.2 供应链可追溯性和成分变化

如果香料供应商在未更新监管状态的情况下改变原材料采购、提取方法或载体，香料模块可能会变得不合规（或者下游成品可能会贴错标签）。要管理这个：

• 通过监管审查维持强大的变更控制系统。
• 对批次规格、COA、安全结果进行版本控制，并向客户传达变更信息。
• 在您与食品制造商的合同中包含一项条款，即您将通知他们任何影响监管状态的变化。

4.3 国际出口、进口和原料市场准入

如果您从其他国家/地区向美国出口风味模块，则必须确保您的配方符合美国的要求。还要考虑：

• 使用美国食品使用中可能不接受的载体或溶剂。
• 美国的食品制造商只拥有您的风味模块；他们依赖您的文档来确保合规性。
• 如果香精制造商（国内或国外）的模块出现在进口成品食品中，FDA 可能会对其进行检查。

4.4 文件负担和记录保存

根据 FDA 法规，您必须为您的客户提供使用水平计算、毒性/安全数据、制造规格、保质期/稳定性数据和标签支持等文件来支持您的风味模块。未能保留适当的记录可能会影响审核期间的合规性。

4.5 消费者/透明度问题和索赔风险

虽然监管重点是安全和标签，但食品制造商还面临消费者对“天然风味”、“清洁标签”、“非转基因”、“全天然”的审查。正如媒体报道所述：

“美国食品中大多数‘天然’和‘人造’香料的安全性不是由政府监管，而是由香料和提取物制造商协会 (FEMA) 监管……批评者认为其自我监管系统缺乏透明度。”

因此，作为香料供应商，您必须让您的客户能够回答消费者有关原产地、安全性和合规性的问题。

风味监管审查会议

5. 寻求 FDA 合规性的香料原料制造商的最佳实践

5.1 建立监管合规框架

• 在您的团队中保留一名监管事务或合规专家，负责跟踪风味成分状态、FDA 指导、GRAS 通知和食品添加剂申请。
• 建立“成分合规矩阵”：对于您使用的每种调味物质，列出 CAS 编号、GRAS 状态或请愿书、使用水平、限制、载体、载体状态。
• 将监管审查纳入您的产品开发工作流程。

5.2 供应商管理和文件

• 要求您的原材料（基础油、植物提取物、溶剂）供应商提供食品级可接受性、杂质限度、提取方法以及适合在美国食品使用的证据的文件。
• 评估供应商风险：例如，新的植物提取物、新颖的化合物、记录不足的提取方法——可能需要额外的安全评估。
• 保持完整的可追溯性：批次级跟踪、COA、测试数据保留、存储记录、运输记录。

5.3 针对口味的质量控制和安全测试

• 分析测试：验证芳香化合物的成分、载体质量（氧化、水分、微生物、溶剂残留）和储存稳定性。
• 风味模块的加速和实时稳定性研究，以确保保质期和一致的性能（特别是如果标签包含“此日期前使用”日期）。
• 记录食品制造商客户申请的使用水平在 GRAS 或请愿数据假定的安全范围内。

5.4 面向客户的文档和支持

• 提供规格表，包括风味模块名称、使用范围、载体类型、保质期/储存条件、监管状态、食品制造商的成分声明语言、过敏原状态、天然/人造状态。
• 为您的食品制造商客户提供有关正确标签 (21 CFR 101.22)、风味模块在合规性设置中的使用以及如何解释规格表的培训或网络研讨会。
• 为每个批次或 SKU 起草“监管合规包”：风味成分摘要、GRAS/食品添加剂状态声明、使用说明、保质期​​数据、文件控制。

5.5 变更控制和持续监控

• 建立一个系统来识别可能影响监管状态的任何内部变化（原材料供应商、运输批次、提取方法、包装、运输物流）。
• 建立监管审查的触发点：如果添加新的香气化合物、更换载体、重新包装老化风味模块或改变储存/分销条件。
• 监控监管动态，例如食品药品监督管理局的指导文件门户（成分/添加剂/GRAS）和行业分析师出版物。
• 维护合规审查、客户通知、配方版本和监管状态的可审计记录。

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感谢您的阅读。请与您的采购、研发、监管、质量保证/质量控制和生产团队分享这篇文章——我们可以共同提高风味合规标准并建立更强大的供应链。

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