作者： CUIGUAI调味研发团队 出版： 广东独特香料有限公司 最后更新：2026年5月21日 WhatsApp与Telegram: +86 189 2926 7983 全球范围内运营的食品饮料制造商在应对复杂的国际食品安全法规网络时，面临诸多挑战。任何食品或饮料配方中最关键的组成部分之一便是香料。这些重要成分不仅决定产品的感官特性和消费者接受度，还关系到其在国际市场上的合法性。 在全球香料行业中，两个截然不同的监管体系主导市场，并为国际贸易树立了先例：美国的 GRAS (Generally Recognized As Safe)由美国食品药品监督管理局（FDA）与香料及提取物制造商协会（FEMA）共同监管的体系，以及 European Union’s Flavor List该法规由欧洲食品安全局（EFSA）依据第（EC）第1334/2008号条例监管。理解这两套系统在基本、结构和哲学上的差异至关重要。 此外，针对在俄罗斯联邦及更广泛的欧亚经济联盟（EAEU）运营的尊贵客户与合作伙伴，理解这些西方体系与本地法规的交汇点——特别是 TR CU 029/2012（食品添加剂、香料及技术助剂的安全要求）事关战略的核心要务。俄罗斯的技术人员与进口专家在一个高度严谨、以数据为导向的环境中运作，合规性必须绝对无误。 This comprehensive technical guide will dissect the GRAS and EU regulatory frameworks, explore how they define "natural" flavors, explain the toxicological evaluation processes underlying each, and provide actionable insights for formulating globally compliant products.

1. 美国监管格局：GRAS的结构

To understand the United States' approach to flavor regulation, one must first understand the concept of GRAS, an acronym that stands for "Generally Recognized As Safe." The GRAS concept is unique to US food law and fundamentally differs from the positive list systems used in most other parts of the world.

1.1 GRAS的起源

“普遍认为安全”条款起源于1958年《联邦食品、药品与化妆品法案》（FD&C法案）的食品添加剂修正案。当时，法规要求对新型食品添加剂进行预先市场批准，立法者意识到，将盐、胡椒、醋以及传统植物提取物等常用成分置于与新型合成化学品相同的严格、耗时数年的审批程序中，既在操作上几乎不可能，也在科学上没有必要。 Thus, the law created an exemption: substances that are "generally recognized, among qualified experts, as having been adequately shown to be safe under the conditions of its intended use" do not require formal pre-market approval by the Food and Drug Administration (FDA) [1].

1.2 FEMA GRAS：行业标准

在香料领域，GRAS体系主要通过 Flavor and Extract Manufacturers Association (FEMA)FEMA成立于1909年，1958年修正案后，承担起评估香料成分安全性的重要任务。 The FEMA Expert Panel—an independent body of academic researchers, toxicologists, pharmacologists, and safety experts—evaluates flavor ingredients. If the panel concludes that a substance is safe for its intended use, it is designated as "FEMA GRAS." This determination is published in scientific literature (typically the journal Food Technology该证明已获得美国食品药品监督管理局（FDA）以及许多其他国家监管机构的认可，作为安全性的有效证明。

1.3 科学审查流程与阈值水平（TTC）

FEMA专家委员会采用高度结构化、数据驱动的决策树方法进行安全性评估。这一评估的基石是 Threshold of Toxicological Concern (TTC). 耐受水平（TTC）是一项务实的科学概念，指出对于大多数化学物质（不包括高毒性致癌物如黄曲霉毒素），存在一个低于此阈值的暴露水平，超出则可能危害人体健康。由于香料通常用量极少（常以百万分之一或十亿分之一计），过量会使食物变得难以下咽，因此人体的实际接触极为有限。 FEMA的评估流程包括：

• Chemical Structure:根据结构复杂性和潜在毒性，将物质划分为Cramer结构类别（I、II或III类）。
• Metabolism:判断人体是否能迅速代谢并排出该物质，转化为无害的副产物。
• Intended Use and Exposure:根据不同食品类别中建议的使用水平，计算估算的每日摄入量（EDI）。
• Toxicity Data:审查所有可用的体内或体外研究，包括无观察到不良反应水平（NOAEL）。

1.4 灵活性与透明度

美国GRAS体系的显著特点是灵活且快速推向市场。由于FEMA GRAS的认定无需政府正式立法程序，新的口味创新可以相对迅速地推向市场。然而，该体系在很大程度上依赖自我监管和独立专家的共识，这在某些时候会引发透明度方面的质疑，尽管近年来FEMA已大幅提升其安全档案的公开程度。  

2. 欧洲联盟的监管格局：正面清单

跨越大西洋，欧盟采取截然不同的监管理念。在欧盟，监管框架建立在预防原则之上。对于食品添加剂和香料，这意味着严格的规定。 Positive List system除非某物质经过政府明确评估、证明安全并在法规中正式列出，否则使用是违法的。

2.1 第(EC) No 1334/2008号条例

欧盟香料监管的核心是 Regulation (EC) No 1334/2008关于用于食品及其表面的香料及部分具有香味特性的食品成分的法规[2]。这一全面的规章取代了以往零散的指令，为整个欧洲市场建立了统一的法规体系。 法规涵盖：

• 香料物质（化学定义的物质）。
• 香料制剂（来自食品或非食品材料的提取物）。
• 热加工香料（反应香料）。
• 烟熏香料。
• 风味前体。
• 其他香料。

2.2 EFSA的角色

这 European Food Safety Authority (EFSA) is the agency responsible for conducting the risk assessments of flavorings. Unlike the US system where an independent panel (FEMA) makes safety determinations, in the EU, safety assessments are the exclusive domain of EFSA's Panel on Food Additives and Flavourings (FAF).

2.3 欧盟香料清单

The ultimate output of EFSA's evaluations is the Union List of Flavourings（欧盟法规（EC）第1334/2008号附件I）。这是一个全面且公开可查的授权香料物质数据库。 If a chemical flavoring substance is not on the Union List, it cannot legally be added to food in the EU. This represents a "guilty until proven innocent" approach, contrasting sharply with the "innocent until proven guilty" flexibility of the US GRAS self-affirmation pathway. 欧洲食品安全局（EFSA）的评估过程同样采用耐受水平（TTC）方法，但通常需要更为详实的实证数据，尤其是关于基因毒性（化学物质对DNA的潜在损伤）。近年来，EFSA已暂停或移除多种香料出于未能提供充分补充数据以排除基因毒性风险，尽管这些物质在美国FEMA GRAS中仍被批准。

3. 天然香料：两个定义的故事

Perhaps the most significant area of divergence—and the greatest source of confusion for global manufacturers—is the legal definition of a "natural flavor." For brand owners seeking clean-label declarations, navigating these definitions is paramount.

3.1 The US FDA Definition of "Natural"

在美国，天然香料的定义见联邦法规（21 CFR 101.22）。该定义广义上将天然香料描述为含有由香料、水果或果汁、蔬菜或蔬菜汁、可食用酵母、草本、树皮、芽、根、叶或类似植物材料、肉类、海鲜、禽类、蛋类、乳制品或其发酵产物中的香味成分的精油、油树脂、精华或提取物、蛋白水解物、蒸馏物或任何产品，其在食品中的主要功能为调味而非营养。 Critically, in the US, if a flavor is derived from a natural source using natural processes, it is a "natural flavor." The US system allows for the creation of a "Natural Strawberry Flavor" that may contain natural chemical components extracted from apples, vanilla beans, or fermented sugars, as long as it tastes like strawberry.

3.2 The Strict EU Definition of "Natural"

欧盟法规（EC）第1334/2008号对天然香料制定了更为严格的规则。欧盟在天然声明方面划分了多个类别：

• "Natural [Source] Flavouring" (e.g., Natural Strawberry Flavouring):使用此声明时，香料成分中至少95%（按重量计算）必须直接来自标明的原料（如草莓）。剩余的5%仅用于调节或标准化风味，且必须也是天然的。
• "Natural [Source] Flavouring with other natural flavourings" (e.g., Natural Strawberry Flavouring with WONF):香料成分部分来自标明的原料，其风味也能被轻松辨识。
• "Natural Flavouring":香料成分来自不同的原料，单纯标明原料来源并不能反映其风味或口感。

For global formulators, this means a "Natural Strawberry Flavor" formulated for the US market (which might contain 0% actual strawberry extract but uses other natural molecules to build a strawberry profile) would only qualify as a generic "Natural Flavouring" in the EU, losing the highly desirable specific fruit claim on the label. 为了帮助客户应对这一挑战，我们的技术团队会定期发布关于配方策略的深度分析。欲了解更多全球食品科学趋势和市场动态，请访问我们的 flavor industry blog.  

4. 主要差异：比较总结

要总结监管差异，我们需关注几个关键的操作支柱：

4.1 产品上市速度与创新

• US (FEMA GRAS):极大促进创新。一旦FEMA委员会批准某一成分，即可几乎立即投放市场。从发现到上市的周期仅数月。
• EU (EFSA):创新进程较为缓慢。将新分子列入联盟清单需向EFSA提交完整的安全性文件，经过严格的风险评估，可能耗时数年，随后由欧洲委员会正式立法采纳。

4.2 遗传毒性数据的处理

• US:FEMA专家委员会大量依赖代谢途径和结构警示。如果某分子在体内迅速代谢为已知安全的物质，可能无需进行大量的基因毒性测试。
• EU:欧洲食品安全局对基因毒性采取极为保守的立场。如存在结构警示，EFSA要求进行一系列严格的检测。 in vitro以及潜在的 in vivo基因毒性研究。若缺乏此类实证数据，该物质将被市场淘汰。

4.3 植物和植物制剂

• US:传统植物提取物和精油在很大程度上已被历史GRAS认定所涵盖。
• EU:虽然香料制剂（植物提取物）通常允许不单独列名，但欧盟对其设有严格的最大限量（MLs） Biologically Active Principles (BAPs)这些是植物中天然存在的有毒化合物（如肉桂中的香豆素、薄荷中的 pulegone、鼠尾草中的 thujone、罗勒中的甲基丁香酚）。配方师必须谨慎监控这些天然毒素在成品中的最终浓度。

5. 俄罗斯及欧亚经济联盟市场的战略意义

For our clients and partners based in the Russian Federation and the wider Eurasian Economic Union (EAEU - comprising Russia, Belarus, Kazakhstan, Armenia, and Kyrgyzstan), understanding the interplay between US, EU, and local standards is vital. 本地区管理香料的主要法规文件是 Technical Regulation of the Customs Union TR CU 029/2012 "Safety requirements for food additives, flavorings and technological aids" [4].

5.1 与国际标准的协调

俄罗斯及欧亚经济联盟的法规历来更接近欧洲标准和《食品法典》，而非美国的GRAS体系。TR CU 029/2012列出了允许使用的香料物质的具体正面清单。 When a Russian importer or food technologist evaluates a flavoring product manufactured internationally, they cannot rely solely on a "FEMA GRAS" certificate. While FEMA GRAS provides robust proof of safety, the specific chemical constituents of the flavor must cross-reference positively with Annex 19 of TR CU 029/2012.

5.2 为欧亚经济联盟（EAEU）制定配方

俄罗斯客户以要求严苛、无懈可击的文件著称。质量控制（QC）与质量保证（QA）标准极为严格。因此，向CIS/EAEU地区出口的香料制造商必须提供：

• 完整的成分分析（通常在保密协议下披露）。
• 符合TR CU 029/2012的合格声明。
• 确认生物活性成分（BAPs）不存在或受控水平，符合欧洲的方法。
• 对非转基因状态的严格验证是俄罗斯主要的监管难题之一。

由于欧亚经济联盟（EAEU）积极清单紧密跟踪欧盟清单（尽管更新可能略有滞后），完全符合欧盟第1334/2008号条例的香料在俄罗斯的批准流程要比仅符合美国GRAS标准的香料更加顺畅。 若您希望拓展跨境产品线，欢迎了解我们的全面解决方案 global-compliant flavor portfolio专为同时满足美国、欧盟及欧亚经济联盟（EAEU）多重法规标准而设计。

6. 监管差异的案例研究

为了展示这些差异在实际中的影响，让我们分析两个不同的配方场景。

案例研究A：合成分子差异

设想一种新合成的香气化学物质，赋予产品独特且极具吸引力的烘焙咖啡香调。

• 在这个 US制造商收集数据，提交给FEMA，获批后将其作为人工香料推向市场。
• 在这个 EU制造商必须向EFSA提交资料。如果EFSA要求进行特定的90天啮齿动物口服毒性研究以消除微小的结构警示，制造商将面临一个抉择：花费数十万欧元并等待两年进行研究，或放弃该分子在欧盟市场的销售。
• 在 Russia在该分子正式纳入欧亚经济联盟（EAEU）TR CU正面清单之前（通常紧随欧盟采纳之后），其无法合法进入市场。

Case Study B: The "Natural Citrus" Dilemma

A beverage manufacturer wants a "Natural Lemon-Lime Flavor" for a sparkling water.

• US Formulation:The flavor house formulates a highly cost-effective profile using 10% natural lemon oil, combined with natural citral extracted from lemongrass, and other natural botanical isolates. In the US, this is proudly labeled "Natural Lemon-Lime Flavor."
• EU Formulation:To achieve a "Natural Lemon-Lime Flavouring" label in Europe, the profile must be formulated such that 95% of the flavor components come exclusively源自新鲜的柠檬与青柠。经济实惠的柠檬草提取物不能成为主要驱动力。这一改变从根本上影响原料采购、使用成本（用量）以及最终饮品的市场售价。

这正是与专业调味品制造商合作不可或缺的原因。无论您为乳制品、糖果还是酒精饮料进行配方，我们的 custom beverage and food flavor solutions可根据您的标签声明及地区法规定制，保障您的品牌免受高昂的召回或边境拒检之苦。

7. 口味监管的未来：生物技术及其他

展望未来，随着食品科学的快速发展——尤其是在生物技术、精准发酵和合成生物学领域——GRAS与欧盟清单之间的监管鸿沟正受到考验。

7.1 精准发酵

如今，可以利用转基因酵母或细菌发酵糖类，合成复杂且高价值的香味分子（如天然香草醛或维兰酮），其化学结构与植物提取的完全一致。

• US Approach:Under US law, if the genetically modified microorganism is removed from the final product, the resulting molecule is generally considered a "natural flavor" (as it is a product of fermentation). The FDA and FEMA assess the purity and safety of the final molecule.
• EU Approach:The EU treats these products with immense scrutiny. While the purified molecule can be approved, the use of Genetically Modified Microorganisms (GMMs) falls under strict EU biotechnology regulations. Furthermore, whether these fermentation-derived molecules can be called "natural" under EU law depends heavily on the precursors used and the exact nature of the biological process.

7.2 可持续性与再利用

两个监管机构都在应对推动可持续再利用食品成分的挑战。从农业废弃物中提取香料（如从果汁厂废弃的橙皮中提取柑橘油）具有高度的可持续性。然而，监管机构必须评估这些再利用流中的农药或农药化学品浓度风险。FEMA和EFSA都在制定更新的指南，以应对再利用香料中污染物浓度的问题，确保环境可持续性不损害人体健康。

8.结论：战略合规是竞争优势

在现代食品饮料行业中，法规合规不仅仅是开发周期末的法律关卡，更是产品设计的基石。美国的GRAS体系与欧盟的香料清单之间的差异，体现了两种截然不同的食品安全理念：美国务实、由专家驱动的灵活性，与欧洲预防性、由国家强制执行的严格性。 For companies operating internationally, and particularly for those navigating the rigorous standards of the Russian and EAEU markets, a "one size fits all" approach to flavorings is a recipe for failure. A flavor profile must be engineered from the molecular level up to satisfy the specific legal definitions, safety thresholds, and labeling requirements of the target market. 理解FEMA GRAS声明与EFSA联盟名录的区别，掌握欧洲“95/5”天然香料规则的细微差别，并将这些要求与欧亚经济联盟TR CU 029/2012进行对照，是成熟食品制造商的标志。通过将法规事务视为战略优势而非运营障碍，品牌可以加快全球扩展速度，缩短上市时间，确保消费者的绝对安全与满意。

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参考文献：

[1] U.S. Food and Drug Administration (FDA). "Generally Recognized as Safe (GRAS)." FDA.gov, U.S. Department of Health and Human Services. [2] European Parliament and Council of the European Union. "Regulation (EC) No 1334/2008 on flavourings and certain food ingredients with flavouring properties for use in and on foods." Official Journal of the European Union, L 354/34, 31 Dec. 2008. [3] U.S. Government Publishing Office. "21 CFR 101.22 - Foods; labeling of spices, flavorings, colorings and chemical preservatives." Code of Federal Regulations. [4] Eurasian Economic Commission. "Technical Regulation of the Customs Union TR CU 029/2012: Safety requirements for food additives, flavorings and technological aids." Adopted by Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission No. 58, 20 July 2012.