作者：Cuiguai调味料研发团队

发表者：广东独特香精有限公司

Last Updated: 2026 年 5 月 27 日

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GC-MS 实验室分析

在竞争激烈且监管严格的食品和饮料行业，推出成功的产品需要的不仅仅是卓越的口味。它需要在区域、国家和国际法规的迷宫中穿行。对于在美国经营的食品制造商而言，特别是那些向加利福尼亚州庞大的经济市场销售产品的食品制造商来说，没有任何法规像第 65 号提案 (Prop 65) 那样具有独特的挑战性或法律危险。

第 65 号提案的正式名称为《1986 年安全饮用水和有毒物质执法法案》，它要求企业就大量接触导致癌症、出生缺陷或其他生殖危害的化学物质向加州人发出警告。虽然最初的目的是保护饮用水，但其范围已急剧扩大。如今，65 号提案清单包含 900 多种化学品，其中许多天然存在于用于制造天然香料、植物提取物和精油的农业原材料中。

对于食品和饮料制造商以及进军美国市场的国际香料供应商来说，了解 65 号提案如何应用于香料并非可有可无，而是市场生存的关键要求。这份全面的技术指南将探讨 65 号提案在口味中的化学成分、合规所需的分析测试方法、重新配制策略，以及全球供应链（包括我们在俄罗斯和独联体地区的尊贵客户）如何成功适应这些严格的标准。

1. 以食品口味为背景解读65号提案

要了解第 65 号提案对香料的影响，必须首先了解商业香料的基本性质。与简单的商品不同，风味是复杂的混合物。一种天然草莓香料可能含有多达 50 至 100 种化学成分。虽然其中大多数被标准监管机构认为是安全的，但微量元素可能会引发 65 号提案合规问题。

环境健康危害评估办公室 (OEHHA) 作为 65 号提案实施的牵头机构，不断更新限用化学品清单 [1]。对于香料制造商来说，风险很少来自故意添加的有毒化学物质。相反，危险在于植物固有的天然化合物、土壤中吸收的重金属或热处理（例如提取或烘烤）过程中产生的副产品。

当食品制造商采购某种香料时，他们必须计算在其成品中添加该香料是否会使最终消费者接触到需要贴上警告标签的 65 号提案化学物质。因为第 65 号提案警告标签（例如，“警告：食用本产品可能会让您接触化学物质……”）对于食品品牌来说可能是商业自杀，食品制造商将合规的负担直接放在了其香料供应商的肩上。

为了领先于这些要求，积极主动的制造商必须持续监控最新香料行业监管趋势。

2. 风险的化学原理：调味品中常见的 65 号提案化学物质

到底是什么化学物质引发了香料行业的这些违规行为？它们通常分为三类：天然植物成分、重金属和加工污染物。

A. 天然存在的植物成分

许多植物天然产生针对害虫的化学防御，其中一些已被 OEHHA 列为致癌物。

• 胡薄荷酮：这种有机化合物天然存在于薄荷物种的精油中，特别是薄荷滑轮（彭尼皇家）和胡椒薄荷（薄荷）。胡薄荷酮于 2014 年作为致癌物被添加到 65 号提案清单中。对于生产薄荷味糖果、口香糖或饮料的制造商来说，薄荷提取物必须经过严格测试，并且经常进行真空蒸馏以去除微量胡薄荷酮。
• 甲基丁香酚：甲基丁香酚存在于甜罗勒、肉豆蔻、五香粉和柠檬草中，是一种芳香化学物质，对于某些辛辣和草本风味至关重要。它被列为致癌物，天然草药提取物中的存在需要仔细的分析定量。
• β-月桂烯：β-月桂烯于 2015 年被添加到该列表中，是一种广泛存在于啤酒花、柠檬草、百里香和柑橘油中的萜烯。由于它在天然柑橘和啤酒风味中普遍存在，因此对配方提出了重大挑战。
• 黄樟素：黄樟素天然存在于黄樟、肉豆蔻和肉桂中，受到美国 FDA 和第 65 号提案的严格限制。

B. 重金属（铅、镉、砷、汞）

重金属可能是食品行业 65 号提案诉讼最常见的原因。这些元素自然存在于地壳中。植物通过土壤和水吸收它们。当植物被收获、干燥并浓缩成提取物或粉末（例如可可粉、抹茶或浓缩水果提取物）时，重金属浓度会成倍增加。

如果您正在使用我们的高浓度配方天然水果调味料，了解原材料的地理起源和土壤化学至关重要，因为火山土壤或历史上工业化的农业地区可以生产铅或镉含量较高的植物。

C. 加工污染物

• 丙烯酰胺：当加热含有还原糖和氨基酸天冬酰胺的食物时，通过美拉德反应形成。虽然主要是咖啡、烘焙食品和薯片的问题，但烘焙香料和某些焦糖色素也可能含有丙烯酰胺。
• 糠醇：这种化合物通常存在于热处理食品和咖啡提取物中，是在碳水化合物加热过程中形成的，被第 65 号提案列为致癌物。
• 4-甲基咪唑（4-MEI）：某些类型焦糖色素（特别是 III 类和 IV 类）制造过程中的副产品，广泛用于可乐、酱油和深色烘焙食品。

风味供应链地图

3. 合规数学：NSRL 和 MADL

了解化学物质的存在只是第一步。 65 号提案并未完全禁止这些化学品；如果暴露超过特定的“安全港”阈值，则需要发出警告。了解这些阈值需要精确的数学计算。

OEHHA 建立了两种类型的安全港级别：

• 无重大风险级别 (NSRL)：应用于致癌化学物质。 NSRL 的定义是，在 70 年的生命周期中，100,000 名接触该化学物质的个体中，不会导致超过 1 例过量癌症的接触水平。
• 最大允许剂量水平 (MADL)：适用于引起生殖毒性的化学品。 MADL 设置为比“无可观察到的影响水平”(NOEL) 低 1,000 倍的水平。
• 例如，针对铅（口服摄入）的 MADL 是极其严格的每天 5 微克 (μg).

3.1计算消费者暴露程度

为了确定某种香料是否会触发警告，制造商不能仅仅查看香料本身中化学物质的浓度（以百万分之一或 ppm 为单位测量）。他们必须根据成品计算消费者每日的绝对暴露量。

• 曝光公式：

（香料中第 65 号提案化学物质的浓度）×（成品食品中香料的使用率）×（成品食品的预计每日消耗量）=每日总暴露量（微克/天）

• 假设场景：

假设天然薄荷香料含有 50 ppm (50 µg/g) 天然存在的胡薄荷酮。胡薄荷酮的 NSRL 为 37 µg/天。

如果饮料制造商在 500g 饮料中以 0.1% (0.001) 的剂量使用这种香料，并且消费者每天喝一杯饮料：

• 饮料中的香料=500g×0.001=0.5g香料。
• 饮料中的胡薄荷酮 = 0.5g 香料 × 50 µg/g = 每份 25 µg 胡薄荷酮。
• 由于 25 µg 低于 37 µg/天 NSRL，因此该产品不会不是需要基于 Pulegone 的 65 号提案警告。然而，如果制造商将香料剂量增加到 0.2%，暴露量将跃升至 50 µg/天，从而触发警告要求。

这种微妙的数学平衡要求香料供应商提供准确、数学上合理的分析证书 (CoA)。有关建立这些严格测试参数的更多见解，请查看我们的综合质量控制测试协议。

4. 国际供应链动态：俄罗斯和全球出口商指南

对于国际制造商而言，尤其是我们在俄罗斯、独联体国家和东欧的尊贵客户和合作伙伴，65 号提案代表了监管理念的明显范式转变。

在欧亚经济联盟 (EAEU)，食品添加剂和调味品法规主要受技术法规 TR CU 029/2012（“食品添加剂、调味品和技术助剂的安全要求”）管辖。 EAEU 的方法与欧洲食品安全局 (EFSA) 和全球食品法典类似，通常依赖于最大残留限量 (MRL) 和允许物质清单。如果某种化学品低于最大残留限量，则被认为是安全的，商业活动可以正常进行。

然而，第 65 号提案是基于曝光的知情权法，不是安全标准。产品可以轻松通过 EAEU TR CU 029/2012 安全标准，完全符合俄罗斯 GOST 质量标准，甚至满足美国联邦 FDA GRAS（公认安全）状态——但仍然如果忽略警告，将在加利福尼亚州遭受严重的 65 号提案诉讼。

4.1缩小监管差距

对于向美国出口成品食品的俄罗斯制造商或希望供应美国食品品牌的俄罗斯风味公司来说，传统的国内 CoA 是不够的。美国买家不可避免地会要求第 65 号提案保证书.

为了在不承担巨额法律责任的情况下成功签署这份保证书，国际公司必须采取高度防御的姿态：

• 从安全性到可追溯性的转变：您不再只是证明该产品可以安全食用；而是证明该产品可以安全食用。您必须从数学上证明微量元素不会超过加州独特的微阈值。
• 升级的分析测试：标准滴定或基本色谱法是不够的。检测 65 号提案水平（十亿分之一）的重金属需要先进的仪器。
• 供应链透明度：您必须将原始植物药追溯到确切的农场。如果您从重金属背景较高的地区采购罗勒，那么所得提取物对于加州市场来说将是一个很大的问题，无论其在俄罗斯标准下的纯度如何。

通过利用高纯度、经过预先审查的成分，例如我们的合规植物提取物，国际制造商可以无缝地弥合这一监管差距，确保其产品通过美国海关并进入加州超市货架，而不会产生法律摩擦。

5. 分析测试方法：确定性科学

你无法管理你无法衡量的东西。由于 65 号提案的安全港限制非常低（通常在微克范围内），香料制造商必须依赖高度复杂的分析化学。根据专业期刊（例如农业和食品化学杂志[2]，所需的方法复杂且资本密集。

5.1气相色谱 - 质谱法（GC-MS）

对于挥发性和半挥发性有机化合物（如胡薄荷酮、甲基丁香酚、β-月桂烯和黄樟素），GC-MS 是金标准。使用惰性载气（如氦气）将风味样品蒸发并推入毛细管柱。当复杂的混合物流过色谱柱时，各个化学成分根据其挥发性以及与色谱柱涂层的相互作用而分离。

一旦分离，分子就会进入质谱仪，在那里它们受到电子的轰击，将它们分解成不同的碎片离子。这会创建一个“质量指纹”，使化学家不仅能够识别 65 号提案化学品的存在，还能将其浓度量化到十亿分之一 (ppb) 水平。

5.2感应耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）

对于重金属（铅、镉、砷、汞），采用 ICP-MS。使用微波消解系统在强酸（通常是硝酸和盐酸）中消解样品，以分解有机基质。然后将所得液体雾化成高温氩等离子体（约 6000 至 10000 开尔文）。

强烈的热量使重金属雾化并电离。然后将这些离子导入质谱仪，根据质荷比将它们分离。 ICP-MS 具有非凡的灵敏度，能够检测万亿分之一 (ppt) 水平的痕量金属，确保绝对确定 65 号提案金属合规性。

风味提取物和合规性

6. 重新制定和缓解策略

当分析测试显示某种风味超出了 65 号提案对给定应用的限制时，风味化学家必须采取缓解策略。目标是减少或消除有害化学物质，而不影响产品的最终感官特征（味道和香气）。

策略 1：分馏和无萜油

对于含有挥发性 65 号提案化学物质的精油（例如薄荷中的胡薄荷酮或柑橘油中的 β-月桂烯），可以采用真空分馏。通过仔细控制温度和压力，风味化学家可以根据化合物的沸点分离化合物，以物理方式将不需要的化学物质从油中去除。这会产生“折叠”或“无萜”油，这些油符合要求，但仍保持其风味影响。

策略 2：植物替代

如果某种特定的植物本身就有风险，化学家就会寻找密切相关的植物物种或替代提取方法。例如，如果甜罗勒提取物产生过多的甲基丁子香酚，配方设计师可能会转向不同的罗勒品种，或者从其他草药（如牛至和百里香）的混合物中构建出一种天然风味，模仿罗勒的特征，而不会产生相关的 65 号提案风险。

策略 3：合成替代品

虽然消费者趋势严重倾向于“天然”标签，但 65 号提案有时会迫使制造商陷入一个悖论：合成香料实际上在法律上更安全。由于合成香料是在受控实验室环境中由高度纯化的前体化​​学品制成的，因此它们不存在不可预测的重金属污染或可变农业天然致癌物的风险。过渡到天然相同的合成材料是一种高效的风险管理策略。我们提供这些高度控制、无风险的香料的广泛产品组合，包括专门配制的定制的掩味口味可提供完美的口味，且不受监管限制。

为了更深入地了解如何重新设计风味特征以符合法律合规性，我们建议阅读我们的专门指南风味重新配制的策略。

7. 违规成本：私人执法者和法律风险

为什么食品行业如此害怕 65 号提案？这源于该法独特的执行机制。与 FDA 或 USDA 的政府检查员发出警告或召回不同，第 65 号提案包含“赏金猎人”条款。

普通公民、消费者权益团体和专业律师事务所可以向他们认为正在销售不合规产品的公司发出“60 天违规通知”[3]。这些私人执法者可以从洛杉矶的杂货店货架上购买食品，将其送到私人实验室进行重金属或化学测试，并在超过 65 号提案阈值的情况下起诉制造商。

如果原告获胜或达成和解，他们有权保留很大一部分民事罚款，最高可达每次违规每天 2,500 美元。此外，辩护公司几乎总是被迫支付原告高昂的律师费。主要新闻媒体经常报道食品和饮料公司因微量铅或丙烯酰胺而获得数百万美元的和解[4]。

对于一家美国食品制造商来说，收到 60 天通知会立即引发整个供应链的一系列恐慌。该食品品牌将立即要求其香料和配料供应商赔偿。如果调味品供应商（无论是国内还是国际）签署了 65 号提案担保书，但未能充分测试其产品，他们将承担和解费用、产品召回费用和法律费用的经济责任，这种情况会导致毫无准备的供应商破产。

8. 创建稳健的 65 号提案合规计划

为了在美国市场蓬勃发展，食品和饮料制造商必须与已将 65 号提案合规制度化的风味公司合作。依赖猜测或过时的规格表很容易引发诉讼。强大的合规计划涉及几个关键步骤：

• 严格的供应商资格：香料制造商必须彻底审查其原材料供应商。在购买新的植物提取物之前，供应商必须提供最新的重金属和已知 65 号提案有机化合物的第三方实验室测试结果。
• 综合配方审核：风味化学家必须将配方中的每种成分与最新的 OEHHA Prop 65 列表进行交叉引用。由于 OEHHA 每年都会添加新的化学品，因此这必须是一个活跃、持续更新的数据库。
• 特定于应用的计算：符合硬糖要求的口味（每天消耗 10 克）在运动饮料（每天消耗 500 克）中使用时可能不符合 65 号提案。合规团队必须根据客户的具体最终用途应用.
• 定期分析验证：案头审计和文书工作还不够。香料公司必须保持定期计划，将成品香料发送到 ISO 17025 认可的实验室进行 GC-MS 和 ICP-MS 测试，以根据实际数据验证数学计算。
• 透明的文档：向客户提供清晰、明确的 65 号提案声明。如果某种香料含有低于安全港水平的所列化学物质，CoA 应注明准确的百万分之一浓度，使食品制造商能够准确计算其最终产品风险。

9. 我们的风味解决方案如何保证合规性

我们的核心理念是，我们的客户购买的不仅仅是品味，而是品味。他们正在购买监管方面的安心。我们认识到美国食品制造商面临巨大压力，需要提供清洁标签的天然产品，这些产品必须能够通过加州监管环境的严格审查。此外，我们擅长将这些复杂的美国要求转化为我们的国际合作伙伴（包括在 GOST 和 EAEU 框架下运营的合作伙伴）可操作的透明标准。

我们专门的监管事务团队持续监控 OEHHA 更新、FDA 指南和 FEMA（香料和提取物制造商协会）安全标准。进入我们工厂的每种原材料都经过严格的风险评估。无论您是在寻找经过精心蒸馏以去除 β-月桂烯的天然柑橘提取物，还是不含丙烯酰胺的合成肉味香料，我们的产品组合均经过精心设计，确保安全。

我们利用最先进的分析设备来量化微量元素，为我们的客户提供精确、数学上可靠的文档。通过选择我们作为您的风味合作伙伴，您可以消除猜测，保护您的品牌免受掠夺性诉讼，并确保您的产品无缝流入利润丰厚的美国市场。

B2B 制造合作伙伴关系

进一步增强监管信心

遵循 65 号提案并不一定会限制您的烹饪创造力或减慢您的上市时间。有了合适的技术合作伙伴，您可以在绝对的监管确定性下获得屡获殊荣的风味特征。

您目前正在为美国市场开发新的食品或饮料产品吗？您是否担心当前天然香料或植物提取物的 65 号提案状态？我们邀请您与我们的风味化学专家和监管专家进行技术交流。

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参考：

1. 环境健康危害评估办公室 (OEHHA)。 “第 65 号提案。”加州环境保护局。
2. 农业和食品化学杂志。 “检测风味提取物中挥发性有机化合物的分析方法。”美国化学会。
3. 加利福尼亚州司法部。 “65 号提案执行报告。”总检察长办公室。
4. 食品安全新闻。 “饮料行业第 65 号提案赏金猎人诉讼的兴起。”行业法律审查。